MOVIPREP® kontra PICOLAX® pilotstudie

Tarmrengöring kommer att utföras med en delad dos av MOVIPREP®, 1-liters lösning (1x dospåse A och 1x dospåse B) på kvällen före dagen för koloskopi och 1-liters lösning (1x dospåse A och 1x dospåse B) i morgonen för koloskopin, eller PICOLAX®, 150 mL lösning (1 dospåse) före kl. 08.00 dagen före dagen för koloskopi och 150 mL lösning (1 dospåse) 6 till 8 timmar senare.

Det primära effektmåttet kommer att vara graden av tarmrensning, som bedömts av den läkare som utför koloskopin. En 5-gradig skala kommer att användas för att bedöma vart och ett av de fördefinierade tjocktarmsområdena, vilket resulterar i en slutlig gradering (A till D) av den övergripande kvaliteten på den tarmförberedande behandlingen. Betyg A och B kommer att betraktas som framgång, och betyg C och D som misslyckande.

De sekundära effektmåtten kommer att vara:

• är det nödvändigt för patienten att återvända för en ytterligare koloskopi på grund av otillräcklig clearance/rengöring av tjocktarmen innan det normala schemat för ett upprepat ingrepp?
• acceptabel smak
• lätt att ta och förmåga att slutföra tarmförberedande behandling
• rekommenderad kostöverensstämmelse
• skulle patienten vara beredd att upprepa tarmförberedande behandling vid behov?
• välbefinnande och effekt på vanliga aktiviteter när du tar tarmförberedande behandling
• helhetsintryck av tarmförberedande behandling före koloskopi
• symtom som upplevts sedan de tog sin första studie av tarmförberedande behandling och innan deras koloskopi

Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom insamling av biverkningar, kliniska laboratorietester, fysisk undersökning, vikt och vitala data (blodtryck och puls).

Antal patienter:

Det är avsett att rekrytera cirka 70 patienter för att uppnå minst 60 utvärderbara patienter med ett randomiseringsförhållande på 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®.