Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, multicenter, långvarig förlängningsstudie av Etanercept vid ankyloserande spondylit

12 januari 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Det primära syftet med denna studie var att fastställa den långsiktiga säkerheten för etanercept hos vuxna med AS som hade genomfört studie 0881A3-311-EU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen, multicenter förlängningsstudie som genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av etanercept vid behandling av vuxna patienter med AS som hade genomfört studie 0881A3-311-EU. Studien bestod av en öppen behandlingsperiod på upp till cirka 96 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Slutförde hela 12 veckors terapi i studie 0881A3-311-EU, eller genomförde minst 8 veckors terapi och återvände för vecka 12 besök i studie 0881A3-311-EU.
  2. Negativt serum β-HCG graviditetstest vid baslinjen (alla kvinnor i fertil ålder).
  3. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder var tvungna att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel inkluderade orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara metoder, intrauterina anordningar eller korrekt använda barriärpreventivmedel. Dessutom föreslogs användningen av kondom som ett komplement till de metoder som tidigare behandlats för att skydda mot sexuellt överförbara sjukdomar och för att ge ytterligare skydd mot oavsiktlig graviditet.
  4. Sexuellt aktiva män var tvungna att gå med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel under studien.
  5. Kan rekonstituera och självinjicera testartikel eller ha en utsedd person som kan göra det.
  6. Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika procedurer utfördes.
  7. Kan förvara injicerbar testartikel vid 2°C till 8°C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Avslutad studie

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0881A3-312

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera