Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad studie av ONO-2333Ms hos patienter med återkommande allvarlig depressiv sjukdom

26 november 2023 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ONO-2333Ms hos patienter med återkommande allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ONO-2333Ms hos patienter med återkommande allvarlig depressiv sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Ono Pharma Investigtional Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med återkommande egentlig depression

Exklusions kriterier:

  • Patienter med behandlingsresistens för depression
  • Tidigare alkoholmissbruk/beroende, missbruk/beroende inom 6 månader
  • Har kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd
  • Har betydande självmordsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
0 mg QD (en gång om dagen) i 8 veckor
Experimentell: Experimentell 1
1-2 mg ONO-2333
Läkemedel: ONO-2333Ms Experimentell 1
1-2 mg QD (en gång om dagen) i 8 veckor
Experimentell: Experimentell 2
5-10 mg ONO-2333
Läkemedel: ONO-2333Ms Experimentell 2
5-10 mg QD (en gång om dagen) i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till behandlingsslutpunkt i MADRS totalpoäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till behandlingsslutpunkt i HAM-D17, QIDS-SR16, CGI-S, CGI-I, PGI-poäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Utredare

  • Studierektor: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-2333POU007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på ONO-2333Ms Experimentell 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera