Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse af ONO-2333Ms hos patienter med tilbagevendende svær depressiv lidelse

26. november 2023 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ONO-2333Ms hos patienter med tilbagevendende svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONO-2333Ms hos patienter med recidiverende svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Ono Pharma Investigtional Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tilbagevendende svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med behandlingsresistens for depression
  • Anamnese med alkoholmisbrug/afhængighed, stofmisbrug/afhængighed inden for 6 måneder
  • Har klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand
  • Har betydelig risiko for selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator
Medicin: Placebo
0 mg QD (en gang om dagen) i 8 uger
Eksperimentel: Eksperimentel 1
1-2 mg ONO-2333
Medicin: ONO-2333Ms Eksperimentel 1
1-2 mg QD (en gang dagligt) i 8 uger
Eksperimentel: Eksperimentel 2
5-10 mg ONO-2333
Medicin: ONO-2333Ms Eksperimentel 2
5-10 mg QD (en gang dagligt) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til behandlingsendepunkt i MADRS totalscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til behandlingsendepunkt i HAM-D17, QIDS-SR16, CGI-S, CGI-I, PGI score
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Anslået)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2333POU007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ONO-2333Ms Eksperimentel 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner