Placebo-gecontroleerde studie van ONO-2333Ms bij patiënten met recidiverende depressieve stoornis
26 november 2023 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ONO-2333Ms bij patiënten met recidiverende depressieve stoornis
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ONO-2333Ms bij patiënten met recidiverende depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Ono Pharma Investigtional Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met terugkerende depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met therapieresistentie voor depressie
- Geschiedenis van alcoholmisbruik/-afhankelijkheid, middelenmisbruik/-afhankelijkheid binnen 6 maanden
- Heeft een klinisch significante instabiele medische toestand
- Heeft een aanzienlijk risico op zelfmoord
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-vergelijker
|
0 mg QD (eenmaal daags) gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
1-2 mg ONO-2333
|
1-2 mg QD (eenmaal daags) gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2
5-10 mg ONO-2333
|
5-10 mg QD (eenmaal daags) gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot behandelingseindpunt in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot behandelingseindpunt in de HAM-D17-, QIDS-SR16-, CGI-S-, CGI-I-, PGI-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
10 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-2333POU007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .