Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde studie van ONO-2333Ms bij patiënten met recidiverende depressieve stoornis

26 november 2023 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ONO-2333Ms bij patiënten met recidiverende depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ONO-2333Ms bij patiënten met recidiverende depressieve stoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Ono Pharma Investigtional Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met terugkerende depressieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met therapieresistentie voor depressie
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik/-afhankelijkheid, middelenmisbruik/-afhankelijkheid binnen 6 maanden
  • Heeft een klinisch significante instabiele medische toestand
  • Heeft een aanzienlijk risico op zelfmoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
0 mg QD (eenmaal daags) gedurende 8 weken
Experimenteel: Experimenteel 1
1-2 mg ONO-2333
Geneesmiddel: ONO-2333Ms Experimenteel 1
1-2 mg QD (eenmaal daags) gedurende 8 weken
Experimenteel: Experimenteel 2
5-10 mg ONO-2333
Geneesmiddel: ONO-2333Ms Experimenteel 2
5-10 mg QD (eenmaal daags) gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot behandelingseindpunt in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot behandelingseindpunt in de HAM-D17-, QIDS-SR16-, CGI-S-, CGI-I-, PGI-score
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-2333POU007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op ONO-2333Ms Experimenteel 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren