Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie av ONO-2333Ms hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse

26. november 2023 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ONO-2333Ms hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ONO-2333Ms hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Ono Pharma Investigtional Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med behandlingsresistens for depresjon
  • Anamnese med alkoholmisbruk/avhengighet, rusmisbruk/avhengighet innen 6 måneder
  • Har klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand
  • Har betydelig risiko for selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator
Legemiddel: Placebo
0 mg QD (en gang daglig) i 8 uker
Eksperimentell: Eksperimentell 1
1-2 mg ONO-2333
Legemiddel: ONO-2333Ms eksperimentell 1
1-2 mg QD (en gang daglig) i 8 uker
Eksperimentell: Eksperimentell 2
5-10 mg ONO-2333
Legemiddel: ONO-2333Ms Eksperimentell 2
5-10 mg QD (en gang daglig) i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til behandlingsendepunkt i MADRS totalscore
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til behandlingsendepunkt i HAM-D17, QIDS-SR16, CGI-S, CGI-I, PGI score
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-2333POU007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på ONO-2333Ms eksperimentell 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere