Placebem kontrolovaná studie ONO-2333Ms u pacientů s recidivující velkou depresivní poruchou
26. listopadu 2023 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ONO-2333Ms u pacientů s recidivující velkou depresivní poruchou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ONO-2333Ms u pacientů s recidivující velkou depresivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Ono Pharma Investigtional Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována recidivující velká depresivní porucha
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rezistencí na léčbu deprese
- Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu, zneužívání/závislost na návykových látkách do 6 měsíců
- Má klinicky významný nestabilní zdravotní stav
- Má značné riziko sebevraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
komparátor placeba
|
0 mg QD (jednou denně) po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Experimentální 1
1-2 mg ONO-2333
|
1-2 mg QD (jednou denně) po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Experimentální 2
5-10 mg ONO-2333
|
5-10 mg QD (jednou denně) po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k cílovému bodu léčby v celkovém skóre MADRS
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre HAM-D17, QIDS-SR16, CGI-S, CGI-I, PGI z výchozí hodnoty na koncový bod léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-2333POU007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .