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Estudio controlado con placebo de ONO-2333Ms en pacientes con trastorno depresivo mayor recurrente

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Ono Pharma USA Inc

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de ONO-2333Ms en pacientes con trastorno depresivo mayor recurrente

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ONO-2333Ms en pacientes con Trastorno Depresivo Mayor Recurrente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Ono Pharma Investigtional Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con trastorno depresivo mayor recurrente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con resistencia al tratamiento para la depresión
  • Antecedentes de abuso/dependencia de alcohol, abuso/dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
  • Tiene una condición médica inestable clínicamente significativa
  • Tiene un riesgo significativo de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
comparador de placebo
Droga: Placebo
0 mg QD (una vez al día) durante 8 semanas
Experimental: Experimental 1
1-2 mg de ONO-2333
Droga: ONO-2333M Experimental 1
1-2 mg una vez al día (una vez al día) durante 8 semanas
Experimental: Experimental 2
5-10 mg de ONO-2333
Droga: ONO-2333Ms Experimental 2
5-10 mg una vez al día (una vez al día) durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación HAM-D17, QIDS-SR16, CGI-S, CGI-I, PGI
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharma USA Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-2333POU007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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