재발성 주요 우울 장애 환자의 ONO-2333M에 대한 위약 대조 연구
2023년 11월 26일 업데이트: Ono Pharma USA Inc
재발성 주요 우울 장애 환자에서 ONO-2333M의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 재발성 주요우울장애 환자에 대한 ONO-2333M의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Ono Pharma Investigtional Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 주요우울장애로 진단
제외 기준:
- 우울증에 대한 치료 저항성이 있는 환자
- 6개월 이내의 알코올 남용/의존, 약물 남용/의존 이력
- 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태가 있음
- 자살 위험이 크다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 비교기
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8주 동안 0mg QD(1일 1회)
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실험적: 실험 1
ONO-2333 1-2mg
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8주 동안 1-2mg QD(1일 1회)
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실험적: 실험 2
ONO-2333 5~10mg
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8주 동안 5-10mg QD(1일 1회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MADRS 총 점수에서 기준선에서 치료 종점까지의 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HAM-D17, QIDS-SR16, CGI-S, CGI-I, PGI 점수에서 기준선에서 치료 종점까지의 변화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ONO-2333Ms 실험 1에 대한 임상 시험
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Ono Pharma USA Inc완전한다발성 경화증미국, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 독일, 그리스, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany; Ono Pharmaceutical Co. Ltd종료됨다발성 경화증미국, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 독일, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나, 그리스
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Edward KimBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)종료됨절제 불가능한 간세포 암종 | III기 간세포 암종 AJCC v8 | IIIA기 간세포 암종 AJCC v8 | IV기 간세포 암종 AJCC v8 | IVA기 간세포 암종 AJCC v8 | IVB기 간세포 암종 AJCC v8 | IIIB기 간세포 암종 AJCC v8 | 전이성 간세포 암종미국
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David Bond, MD완전한만성림프구성백혈병 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 소림프구성림프종 | 리히터 증후군 | 미만성 거대 B세포 림프종으로의 변형된 여포성 림프종 | 미만성 거대 B세포 림프종으로의 변형된 만성 림프구성 백혈병 | 미만성 대형 B세포 림프종으로의 변형된 소림프구성 림프종미국
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Thomas Jefferson UniversityBristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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Northwestern UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); AbbVie완전한절제 불가능한 고형 신생물 | 재발성 고형 신생물 | 난치성 맨틀 세포 림프종 | 공격적인 비호지킨 림프종 | 고급 고형 신생물 | T 세포 비호지킨 림프종미국