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Étude contrôlée par placebo sur ONO-2333Ms chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur récurrent

26 novembre 2023 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ONO-2333M chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur récurrent

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ONO-2333M chez les patients atteints de trouble dépressif majeur récurrent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Ono Pharma Investigtional Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur récurrent

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une résistance au traitement de la dépression
  • Antécédents d'abus/de dépendance à l'alcool, de toxicomanie/de dépendance dans les 6 mois
  • A une condition médicale instable cliniquement significative
  • Présente un risque important de suicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
comparateur placebo
Médicament: Placebo
0 mg une fois par jour (une fois par jour) pendant 8 semaines
Expérimental: Expérimental 1
1-2 mg d'ONO-2333
Médicament: ONO-2333Ms Expérimental 1
1 à 2 mg une fois par jour (une fois par jour) pendant 8 semaines
Expérimental: Expérimental 2
5 à 10 mg d'ONO-2333
Médicament: ONO-2333Ms Expérimental 2
5 à 10 mg une fois par jour (une fois par jour) pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre la ligne de base et le point final du traitement dans le score total MADRS
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score HAM-D17, QIDS-SR16, CGI-S, CGI-I, PGI entre le point de départ et le point final du traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharma USA Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimé)

10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-2333POU007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ONO-2333Ms Expérimental 1

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