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Placebokontrollierte Studie von ONO-2333Ms bei Patienten mit rezidivierender schwerer depressiver Störung

26. November 2023 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-2333Ms bei Patienten mit rezidivierender schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-2333Ms bei Patienten mit rezidivierender schwerer depressiver Störung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Ono Pharma Investigtional Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine wiederkehrende schwere depressive Störung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Behandlungsresistenz wegen Depression
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
  • Hat einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand
  • Hat ein erhebliches Selbstmordrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
0 mg einmal täglich (einmal täglich) für 8 Wochen
Experimental: Experimentell 1
1-2 mg ONO-2333
Arzneimittel: ONO-2333Ms Experimentell 1
1-2 mg einmal täglich (einmal täglich) für 8 Wochen
Experimental: Experimentell 2
5-10 mg ONO-2333
Arzneimittel: ONO-2333Ms Experimentell 2
5-10 mg einmal täglich (einmal täglich) für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert zum Behandlungsendpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HAM-D17-, QIDS-SR16-, CGI-S-, CGI-I- und PGI-Scores vom Ausgangswert zum Behandlungsendpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2333POU007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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