Placebokontrollierte Studie von ONO-2333Ms bei Patienten mit rezidivierender schwerer depressiver Störung
26. November 2023 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-2333Ms bei Patienten mit rezidivierender schwerer depressiver Störung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-2333Ms bei Patienten mit rezidivierender schwerer depressiver Störung zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
278
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Ono Pharma Investigtional Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde eine wiederkehrende schwere depressive Störung diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Behandlungsresistenz wegen Depression
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
- Hat einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand
- Hat ein erhebliches Selbstmordrisiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
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0 mg einmal täglich (einmal täglich) für 8 Wochen
|
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Experimental: Experimentell 1
1-2 mg ONO-2333
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1-2 mg einmal täglich (einmal täglich) für 8 Wochen
|
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Experimental: Experimentell 2
5-10 mg ONO-2333
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5-10 mg einmal täglich (einmal täglich) für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert zum Behandlungsendpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des HAM-D17-, QIDS-SR16-, CGI-S-, CGI-I- und PGI-Scores vom Ausgangswert zum Behandlungsendpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-2333POU007
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