Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos vizsgálat az ONO-2333M-ről visszatérő súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2023. november 26. frissítette: Ono Pharma USA Inc

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ONO-2333M biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ONO-2333M biztonságosságát és hatásosságát visszatérő major depresszióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Ono Pharma Investigtional Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • A depresszió kezelésére rezisztens betegek
  • Alkoholfogyasztás/függőség, kábítószer-függőség/függőség anamnézisében 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapota van
  • Jelentős az öngyilkosság kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo komparátor
Drog: Placebo
0 mg QD (naponta egyszer) 8 hétig
Kísérleti: Kísérleti 1
1-2 mg ONO-2333
Drog: ONO-2333Ms 1. kísérlet
1-2 mg QD (naponta egyszer) 8 hétig
Kísérleti: Kísérleti 2
5-10 mg ONO-2333
Drog: ONO-2333Ms 2. kísérleti
5-10 mg QD (naponta egyszer) 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról a kezelési végpontra a MADRS összpontszámában
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról a kezelés végpontjára a HAM-D17, QIDS-SR16, CGI-S, CGI-I, PGI pontszámban
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharma USA Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becsült)

2007. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-2333POU007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a ONO-2333Ms 1. kísérlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel