Placebo-kontrollos vizsgálat az ONO-2333M-ről visszatérő súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
2023. november 26. frissítette: Ono Pharma USA Inc
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ONO-2333M biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ONO-2333M biztonságosságát és hatásosságát visszatérő major depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
278
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Ono Pharma Investigtional Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- A depresszió kezelésére rezisztens betegek
- Alkoholfogyasztás/függőség, kábítószer-függőség/függőség anamnézisében 6 hónapon belül
- Klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapota van
- Jelentős az öngyilkosság kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo komparátor
|
0 mg QD (naponta egyszer) 8 hétig
|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
1-2 mg ONO-2333
|
1-2 mg QD (naponta egyszer) 8 hétig
|
|
Kísérleti: Kísérleti 2
5-10 mg ONO-2333
|
5-10 mg QD (naponta egyszer) 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a kezelési végpontra a MADRS összpontszámában
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végpontjára a HAM-D17, QIDS-SR16, CGI-S, CGI-I, PGI pontszámban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 8.
Első közzététel (Becsült)
2007. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-2333POU007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .