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Estudo controlado por placebo de ONO-2333Ms em pacientes com transtorno depressivo maior recorrente

26 de novembro de 2023 atualizado por: Ono Pharma USA Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de ONO-2333Ms em pacientes com transtorno depressivo maior recorrente

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ONO-2333Ms em pacientes com Transtorno Depressivo Maior Recorrente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Ono Pharma Investigtional Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com transtorno depressivo maior recorrente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com resistência ao tratamento para depressão
  • História de abuso/dependência de álcool, abuso/dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  • Tem condição médica instável clinicamente significativa
  • Tem risco significativo de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
comparador de placebo
Medicamento: Placebo
0 mg QD (uma vez ao dia) durante 8 semanas
Experimental: Experimental 1
1-2 mg de ONO-2333
Medicamento: ONO-2333Ms Experimental 1
1-2 mg QD (uma vez ao dia) durante 8 semanas
Experimental: Experimental 2
5-10 mg de ONO-2333
Medicamento: ONO-2333Ms Experimental 2
5-10 mg QD (uma vez ao dia) durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final do tratamento na pontuação total do MADRS
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final do tratamento no escore HAM-D17, QIDS-SR16, CGI-S, CGI-I, PGI
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharma USA Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-2333POU007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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