Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование ONO-2333Ms у пациентов с рецидивирующим большим депрессивным расстройством

26 ноября 2023 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности ONO-2333M у пациентов с рецидивирующим большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ONO-2333M у пациентов с рекуррентным большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностировано рецидивирующее большое депрессивное расстройство

Критерий исключения:

  • Пациенты с резистентностью к лечению депрессии
  • Злоупотребление алкоголем/зависимость, злоупотребление психоактивными веществами/зависимость в анамнезе в течение 6 месяцев
  • Имеет клинически значимое нестабильное заболевание
  • Имеет значительный риск самоубийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
компаратор плацебо
Лекарство: Плацебо
0 мг QD (один раз в день) в течение 8 недель
Экспериментальный: Экспериментальный 1
1-2 мг ОНО-2333
Лекарство: ОНО-2333Мс Экспериментальный 1
1–2 мг один раз в день (один раз в день) в течение 8 недель.
Экспериментальный: Экспериментальный 2
5-10 мг ОНО-2333
Лекарство: ОНО-2333Мс Экспериментальный 2
5–10 мг QD (один раз в день) в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS от исходного уровня до конечной точки лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по шкале HAM-D17, QIDS-SR16, CGI-S, CGI-I, PGI от исходного уровня до конечной точки лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharma USA Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Katsutoshi Hatakeyama, M.S., Ono Pharma USA Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-2333POU007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования ОНО-2333Мс Экспериментальный 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться