Studie som utvärderar en kombinerad administrering av Lecozotan SR och Citalopram hos unga friska försökspersoner
9 december 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Kombinerad administrering av Lecozotan SR och Citalopram: en dubbelblind, multipeldosstudie på unga friska försökspersoner
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av lecozotan SR och citalopram vid samtidig administrering till friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat IRB/IEC-godkänt informerat samtycke innan några studiespecifika screeningprocedurer utförs.
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 50 år, inklusive, vid screening.
- Kvinnor i icke fertil ålder, definierade som kirurgiskt sterila eller postmenopausala i > 1 år, kan inkluderas. För kvinnor under 50 år krävs minst två års retrospektiv amenorré och FSH>38 och östrogen <20.
- Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2 och kroppsvikt större än eller lika med 50 kg. BMI beräknas genom att ta försökspersonens vikt, i kilogram, dividerat med kvadraten på försökspersonens medellängd, i meter, vid screening: BMI = vikt (kg)/(höjd [m])2
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
- Alla kliniskt viktiga avvikelser från normala gränser vid fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorietestresultat.
- Överkänslighet mot citalopram eller någon av de inaktiva ingredienserna i citalopram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Utvärdering av 5-HT toxicitet (Hunter serotonin toxicitetskriterier) och CNS frågeformulär.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2007
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3098B1-134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .