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在年轻健康受试者中评估 Lecozotan SR 和西酞普兰联合给药的研究

Lecozotan SR 和 Citalopram 的联合给药:一项针对年轻健康受试者的双盲、多剂量研究

评估 lecozotan SR 和西酞普兰联合给药于健康受试者时的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在执行任何特定于研究的筛选程序之前,签署并注明日期的 IRB/IEC 批准的知情同意书。
  • 筛选时年龄在 18 至 50 岁(含)之间的男性或女性。
  • 可能包括无生育能力的女性,定义为手术不育或绝经后 > 1 年。 对于50岁以下的女性,至少需要两年的回顾性闭经和FSH>38,雌激素<20。
  • 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 kg/m2 范围内且体重大于或等于 50 kg。 BMI 的计算方法是将受试者的体重(以千克为单位)除以受试者在筛选时平均身高(以米为单位)的平方:BMI = 体重 (kg)/(身高 [m])2

排除标准:

  • 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史。
  • 身体检查、生命体征、12 导联心电图或临床实验室测试结果与正常限值的任何临床重要偏差。
  • 对西酞普兰或西酞普兰中的任何非活性成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
5-羟色胺毒性评价(亨特血清素毒性标准)和中枢神经系统问卷。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月2日

首次发布 (估计)

2007年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月9日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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