- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00538889
젊은 건강한 피험자에서 Lecozotan SR과 Citalopram의 병용 투여 평가 연구
2007년 12월 9일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Lecozotan SR과 Citalopram의 병용 투여: 젊은 건강한 피험자를 대상으로 한 이중 맹검, 다회 투여 연구
건강한 피험자에게 병용 투여 시 레코조탄 SR과 시탈로프람의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구별 선별 절차를 수행하기 전에 IRB/IEC 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 스크리닝 시 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
- 1년 이상 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 것으로 정의되는 비가임 여성이 포함될 수 있습니다. 50세 미만 여성의 경우 최소 2년 후향적 무월경과 FSH>38 및 에스트로겐 <20이 필요합니다.
- 18.0 ~ 30.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 50kg 이상의 체중. BMI는 검사에서 피험자의 체중(킬로그램)을 피험자의 평균 신장(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다. BMI = 체중(kg)/(신장[m])2
제외 기준:
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
- 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트 결과에서 정상 한계로부터 임상적으로 중요한 모든 편차.
- 시탈로프람 또는 시탈로프람의 비활성 성분에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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5-HT 독성 평가(Hunter 세로토닌 독성 기준) 및 CNS 설문지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3098B1-134
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시탈로프람에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; National Science Council, Taiwan; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은