Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке комбинированного введения лекозотана SR и циталопрама молодым здоровым субъектам

9 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Совместное введение Lecozotan SR и циталопрама: двойное слепое исследование с многократными дозами у молодых здоровых субъектов

Оценить безопасность и переносимость лекозотана SR и циталопрама при совместном назначении здоровым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная одобренная IRB/IEC форма информированного согласия до проведения каких-либо процедур скрининга, связанных с исследованием.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно при скрининге.
  • В исследование могут быть включены женщины с недетородным потенциалом, определяемые как хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе > 1 года. Для женщин моложе 50 лет требуется по крайней мере двухлетняя ретроспективная аменорея и ФСГ>38 и эстроген <20.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2 и масса тела больше или равна 50 кг. ИМТ рассчитывается путем деления веса испытуемого в килограммах на квадрат среднего роста испытуемого в метрах на момент скрининга: ИМТ = вес (кг)/(рост [м])2

Критерий исключения:

  • Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
  • Любое клинически значимое отклонение от нормальных пределов при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях или результатах клинических лабораторных исследований.
  • Повышенная чувствительность к циталопраму или любому из неактивных ингредиентов циталопрама.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка токсичности 5-НТ (критерии серотониновой токсичности Хантера) и опросники ЦНС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3098B1-134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться