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Studio che valuta una somministrazione combinata di Lecozotan SR e Citalopram in giovani soggetti sani

9 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Somministrazione combinata di Lecozotan SR e Citalopram: uno studio in doppio cieco a dosi multiple in giovani soggetti sani

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lecozotan SR e citalopram quando co-somministrati a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, allo screening.
  • Possono essere incluse donne in età non fertile, definite come chirurgicamente sterili o in postmenopausa da > 1 anno. Per le donne di età inferiore ai 50 anni, sono richiesti almeno due anni di amenorrea retrospettiva e FSH>38 ed estrogeni <20.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg. Il BMI viene calcolato prendendo il peso del soggetto, in chilogrammi, diviso per il quadrato dell'altezza media del soggetto, in metri, allo screening: BMI = peso (kg)/(altezza [m])2

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
  • Qualsiasi deviazione clinicamente importante dai limiti normali nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli ECG a 12 derivazioni o nei risultati dei test clinici di laboratorio.
  • Ipersensibilità al citalopram o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi del citalopram.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione della tossicità 5-HT (criteri di tossicità della serotonina di Hunter) e questionari sul SNC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3098B1-134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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