- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00538889
Studie som evaluerer en kombinert administrering av Lecozotan SR og Citalopram hos unge friske personer
9. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Kombinert administrering av Lecozotan SR og Citalopram: en dobbeltblind studie med flere doser hos unge friske personer
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lecozotan SR og citalopram når det administreres samtidig til friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert IRB/IEC-godkjent informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer utføres.
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år, inklusive, ved screening.
- Kvinner i ikke-fertil alder, definert som kirurgisk sterile eller postmenopausale i > 1 år, kan inkluderes. For kvinner under 50 år kreves minst to år med retrospektiv amenoré og FSH>38 og østrogen <20.
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 til 30,0 kg/m2 og kroppsvekt større enn eller lik 50 kg. BMI beregnes ved å ta forsøkspersonens vekt, i kilogram, delt på kvadratet av forsøkspersonens gjennomsnittlige høyde, i meter, ved screening: BMI = vekt (kg)/(høyde [m])2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Ethvert klinisk viktig avvik fra normale grenser ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratorietestresultater.
- Overfølsomhet overfor citalopram eller noen av de inaktive ingrediensene i citalopram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluering av 5-HT toksisitet (Hunter serotonin toksisitetskriterier) og CNS spørreskjemaer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- 3098B1-134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUkjentAkutt blindtarmbetennelse uten peritonittItalia
-
Istituto Auxologico ItalianoRekruttering
-
Mayo ClinicFullførtMajor depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar IIForente stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesFullført
-
Mclean HospitalFullførtMajor depressiv lidelse | MDD | CitalopramForente stater
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanFullførtDepresjon | Dyp depresjon | Major depressiv lidelseTaiwan
-
Ontario Neurotrauma FoundationUkjent
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvsluttetFunksjonell brystsmerterNederland