Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer en kombinert administrering av Lecozotan SR og Citalopram hos unge friske personer

Kombinert administrering av Lecozotan SR og Citalopram: en dobbeltblind studie med flere doser hos unge friske personer

For å vurdere sikkerheten og toleransen til lecozotan SR og citalopram når det administreres samtidig til friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert IRB/IEC-godkjent informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer utføres.
  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år, inklusive, ved screening.
  • Kvinner i ikke-fertil alder, definert som kirurgisk sterile eller postmenopausale i > 1 år, kan inkluderes. For kvinner under 50 år kreves minst to år med retrospektiv amenoré og FSH>38 og østrogen <20.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 til 30,0 kg/m2 og kroppsvekt større enn eller lik 50 kg. BMI beregnes ved å ta forsøkspersonens vekt, i kilogram, delt på kvadratet av forsøkspersonens gjennomsnittlige høyde, i meter, ved screening: BMI = vekt (kg)/(høyde [m])2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
  • Ethvert klinisk viktig avvik fra normale grenser ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratorietestresultater.
  • Overfølsomhet overfor citalopram eller noen av de inaktive ingrediensene i citalopram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluering av 5-HT toksisitet (Hunter serotonin toksisitetskriterier) og CNS spørreskjemaer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Citalopram

3
Abonnere