Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinované podávání Lecozotanu SR a citalopramu u mladých zdravých subjektů

9. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Kombinované podávání Lecozotanu SR a citalopramu: dvojitě zaslepená studie s více dávkami u mladých zdravých subjektů

Posoudit bezpečnost a snášenlivost lecozotanu SR a citalopramu při současném podávání zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro studii podepsaný a datovaný IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně při screeningu.
  • Mohou být zahrnuty ženy s neplodným potenciálem, definované jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu > 1 roku. U žen mladších 50 let jsou vyžadovány alespoň dva roky retrospektivní amenorey a FSH>38 a estrogen <20.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg. BMI se vypočítá tak, že se při screeningu vezme hmotnost subjektu v kilogramech dělená druhou mocninou průměrné výšky subjektu v metrech: BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  • Jakákoli klinicky významná odchylka od normálních limitů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG nebo výsledcích klinických laboratorních testů.
  • Hypersenzitivita na citalopram nebo na kteroukoli inaktivní složku citalopramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení 5-HT toxicity (Hunterova kritéria toxicity serotoninu) a CNS dotazníky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3098B1-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit