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Studie zur Bewertung einer kombinierten Verabreichung von Lecozotan SR und Citalopram bei jungen gesunden Probanden

9. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Kombinierte Verabreichung von Lecozotan SR und Citalopram: eine Doppelblindstudie mit mehreren Dosen an jungen gesunden Probanden

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lecozotan retard und Citalopram bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte IRB/IEC-genehmigte Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren beim Screening.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril oder seit > 1 Jahr postmenopausal, können eingeschlossen werden. Bei Frauen unter 50 Jahren sind mindestens zwei Jahre retrospektive Amenorrhoe und FSH > 38 und Östrogen < 20 erforderlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 und Körpergewicht größer oder gleich 50 kg. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht der Testperson in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der durchschnittlichen Körpergröße der Testperson in Metern beim Screening genommen wird: BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])2

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
  • Jede klinisch bedeutsame Abweichung von den normalen Grenzwerten bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKGs oder klinischen Labortestergebnissen.
  • Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder einen der sonstigen Bestandteile von Citalopram.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der 5-HT-Toxizität (Hunter-Serotonin-Toxizitätskriterien) und ZNS-Fragebögen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3098B1-134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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