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Estudio que evalúa una administración combinada de Lecozotan SR y Citalopram en sujetos jóvenes sanos

9 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Administración combinada de lecozotan SR y citalopram: un estudio doble ciego de dosis múltiples en sujetos jóvenes sanos

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lecozotan SR y citalopram cuando se administran conjuntamente a sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
  • Hombres o mujeres de 18 a 50 años, inclusive, en la selección.
  • Pueden incluirse mujeres en edad fértil, definidas como estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante > 1 año. Para mujeres menores de 50 años, se requieren al menos dos años de amenorrea retrospectiva y FSH>38 y estrógenos <20.
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 a 30,0 kg/m2 y peso corporal mayor o igual a 50 kg. El IMC se calcula tomando el peso del sujeto, en kilogramos, dividido por el cuadrado de la altura promedio del sujeto, en metros, en el momento de la selección: IMC = peso (kg)/(altura [m])2

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
  • Cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones o resultados de pruebas de laboratorio clínico.
  • Hipersensibilidad al citalopram o a cualquiera de los ingredientes inactivos del citalopram.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación de la toxicidad por 5-HT (criterios de toxicidad serotoninérgica de Hunter) y cuestionarios del SNC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3098B1-134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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