Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leukotrienreceptorantagonister eller steroider vid förskoleastma (LOS)

3 februari 2009 uppdaterad av: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

En randomiserad kontrollerad öppen fas IV Mono Center-studie för att jämföra svarsprofilerna för Montelukast kontra flutikason hos barn med förskoleastma

Utforskande jämförelse av montelukast med inhalerade steroider (flutikason) för att uppskatta svarsprofiler, i termer av symtompoäng, räddningsmedicin, ökning av FEV1, i samband med närvaro av allergi, bronkial hyperreaktivitet (PD20), utandad NO, utsöndring av leukotriener, svar på RABA och laboratorieparametrar hos patienter med förskoleastma, dvs astmafenotyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 4-6 år
  • Diagnos av mild intermittent bronkialastma (steg I-II) under de senaste 6 - 12 månaderna enligt utredaren:
  • Användning av inhalerade beta-2-agonister < 1/vecka (max 3 bloss/d)
  • Exacerbationsfritt intervall > 4 veckor före besök 1
  • Det skriftliga informerade samtycke från föräldrar efter att ha fått skriftlig och muntlig information om studiens syfte, syfte och risker ska finnas.

Exklusions kriterier:

  • Astmas svårighetsgrad ≥ Steg 2
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar
  • Misstänkt bristande efterlevnad
  • ålder under 4 och ålder över 7 år
  • senaste studiedeltagande < 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Flutikason
Läkemedel: Flutikason
Intag av flutikason
Aktiv komparator: 1
Montelukast
Läkemedel: Montelukast
Intag av Montelukast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den primära effektvariabeln är antalet responders med en mycket bra astmasymtomkontroll definierad som att de inte kräver någon snabbverkande beta-agonist (RABA) mellan den 2:e och 6:e veckan av interventionen (slutet av försöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
antalet patienter som kräver minst fem gånger RABA mellan 2. och 6:e veckan, antalet patienter med en ökning av FEV1 7,5 %, symtompoäng, symtomfria dagar, räddningsmedicin, förekomst av allergi RAST > 2, koncentration av eNO, PD20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Zielen, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt, Zentrum für Kinderheilkunde I, Haus 32, Abt. Pneumologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 165/07/FFM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera