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Antagonistas de los receptores de leucotrienos o esteroides en el asma preescolar (LOS)

3 de febrero de 2009 actualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Un estudio monocéntrico, aleatorizado, controlado y abierto de fase IV para comparar los perfiles de respuesta de montelukast frente a fluticasona en niños con asma en edad preescolar

Comparación exploratoria de montelukast con esteroides inhalados (fluticasona) para estimar los perfiles de respuesta, en términos de puntuaciones de síntomas, medicación de rescate, aumento de FEV1, en correlación con la presencia de alergia, hiperreactividad bronquial (PD20), NO exhalado, excreción de leucotrienos, respuesta a RABA y parámetros de laboratorio en pacientes con asma preescolar, es decir, fenotipos de asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 4 a 6 años
  • Diagnóstico de asma bronquial intermitente leve (Paso I-II) en los últimos 6 a 12 meses según lo declarado por el investigador:
  • Uso de agonistas beta-2 inhalados < 1/semana (máx. 3 inhalaciones/día)
  • Intervalo libre de exacerbaciones > 4 semanas antes de la visita 1
  • Debe estar presente el consentimiento informado por escrito de los padres después de recibir información escrita y oral sobre el objetivo, el propósito y los riesgos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Severidad del asma ≥ Paso 2
  • Enfermedades graves concomitantes
  • Sospecha de incumplimiento
  • menores de 4 años y mayores de 7 años
  • última participación en el estudio < 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Fluticasona
Droga: Fluticasona
Ingesta de fluticasona
Comparador activo: 1
Montelukast
Droga: Montelukast
Ingesta de Montelukast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La principal variable de eficacia es el número de respondedores con un muy buen control de los síntomas del asma definido como que no requieren un agonista beta de acción rápida (RABA) entre la 2.ª y la 6.ª semana de intervención (final del ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
el número de pacientes que requirieron al menos cinco veces RABA entre la 2. y la 6.ª semana, el número de pacientes con un aumento del FEV1 del 7,5 %, la puntuación de los síntomas, los días libres de síntomas, la medicación de rescate, la presencia de alergia RAST > 2, la concentración de eNO, PD20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Zielen, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt, Zentrum für Kinderheilkunde I, Haus 32, Abt. Pneumologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 165/07/FFM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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