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Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten oder Steroide bei Asthma im Vorschulalter (LOS)

3. Februar 2009 aktualisiert von: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-IV-Monozentrumsstudie zum Vergleich der Reaktionsprofile von Montelukast im Vergleich zu Fluticason bei Kindern mit Asthma im Vorschulalter

Explorativer Vergleich von Montelukast mit inhalativen Steroiden (Fluticason) zur Schätzung der Ansprechprofile im Hinblick auf Symptomscores, Notfallmedikation, Anstieg des FEV1, in Korrelation zum Vorliegen einer Allergie, bronchiale Hyperreaktivität (PD20), ausgeatmetes NO, Ausscheidung von Leukotrienen, Reaktion auf RABA und Laborparameter bei Patienten mit Asthma im Vorschulalter, d. h. Asthma-Phänotypen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 4 bis 6 Jahren
  • Diagnose von leichtem intermittierendem Asthma bronchiale (Stufe I-II) in den letzten 6–12 Monaten gemäß Angaben des Prüfarztes:
  • Verwendung von inhalativen Beta-2-Agonisten < 1/Woche (max. 3 Sprühstöße/Tag)
  • Exazerbationsfreies Intervall > 4 Wochen vor Besuch 1
  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern nach schriftlicher und mündlicher Aufklärung über Ziel, Zweck und Risiken der Studie muss vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Schweregrad des Asthmas ≥ Stufe 2
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • Verdacht auf Nichteinhaltung
  • Alter unter 4 und Alter über 7 Jahre
  • letzte Studienteilnahme < 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Fluticason
Arzneimittel: Fluticason
Einnahme von Fluticason
Aktiver Komparator: 1
Montelukast
Arzneimittel: Montelukast
Einnahme von Montelukast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Anzahl der Responder mit einer sehr guten Kontrolle der Asthmasymptome, definiert als die Notwendigkeit, zwischen der 2. und 6. Woche der Intervention (Ende des Versuchs) keinen schnell wirkenden Beta-Agonisten (RABA) zu benötigen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
die Anzahl der Patienten, die zwischen der 2. und 6. Woche mindestens das Fünffache RABA benötigen, die Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des FEV1 um 7,5 %, der Symptomscore, symptomfreie Tage, Notfallmedikation, Vorliegen einer Allergie RAST > 2, Konzentration von eNO, PD20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Zielen, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt, Zentrum für Kinderheilkunde I, Haus 32, Abt. Pneumologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 165/07/FFM

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