Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukotrieenireseptoriantagonistit tai steroidit esikoulun astmassa (LOS)

tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu avoin vaihe IV Mono Center -tutkimus, jossa verrataan montelukastin ja flutikasonin vasteprofiileja esikouluikäisillä astmaa sairastavilla lapsilla

Montelukastin tutkiva vertailu inhaloitaviin steroideihin (flutikasoni) vasteprofiilien arvioimiseksi oirepisteiden, pelastuslääkityksen, FEV1:n nousun, allergian, keuhkoputkien ylireaktiivisuuden (PD20), uloshengitettyjen NO:n, leukotrieenien erittymisen, vasteen suhteen. RABA ja laboratorioparametrit potilailla, joilla on esikouluikäinen astma eli astmafenotyypit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat iältään 4-6 vuotta
  • Lievän ajoittaisen keuhkoastman diagnoosi (vaihe I-II) viimeisten 6-12 kuukauden aikana tutkijan ilmoittamana:
  • Inhaloitavien beeta-2-agonistien käyttö < 1/viikko (enintään 3 puhallusta/vrk)
  • Pahenemisvapaa aikaväli > 4 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Esiin tulee olla vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan kirjallisen ja suullisen tiedon tutkimuksen tarkoituksesta, tarkoituksesta ja riskeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman vaikeusaste ≥ Vaihe 2
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet
  • Epäilty noudattamatta jättäminen
  • alle 4-vuotiaat ja yli 7-vuotiaat
  • viimeinen osallistuminen tutkimukseen < 30 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Flutikasoni
Lääke: Flutikasoni
Flutikasonin saanti
Active Comparator: 1
Montelukast
Lääke: Montelukast
Montelukastin nauttiminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on niiden potilaiden määrä, joilla on erittäin hyvä astmaoireiden hallinta ja jotka määritellään niin, että ne eivät vaadi nopeavaikutteista beeta-agonistia (RABA) interventioviikon 2 ja 6 välillä (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat vähintään viisi kertaa RABA:ta 2. ja 6. viikon välillä, niiden potilaiden lukumäärä, joiden FEV1 on 7,5 % nousussa, oirepisteet, oireettomat päivät, pelastuslääkitys, allergian esiintyminen RAST > 2, eNO, PD20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Zielen, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt, Zentrum für Kinderheilkunde I, Haus 32, Abt. Pneumologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 165/07/FFM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa