Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonisté leukotrienových receptorů nebo steroidy u předškolního astmatu (LOS)

3. února 2009 aktualizováno: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná otevřená monocentrická studie fáze IV k porovnání profilů odezvy montelukastu versus flutikason u dětí s předškolním astmatem

Explorativní srovnání montelukastu s inhalačními steroidy (flutikason) za účelem odhadu profilů respondérů, pokud jde o skóre symptomů, záchrannou medikaci, zvýšení FEV1, v korelaci s přítomností alergie, bronchiální hyperreaktivitou (PD20), vydechovaným NO, vylučováním leukotrienů, odpovědí na RABA a laboratorní parametry u pacientů s předškolním astmatem, tj. fenotypy astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 4-6 let
  • Diagnóza mírného intermitentního bronchiálního astmatu (Krok I-II) v posledních 6 - 12 měsících, jak uvádí zkoušející:
  • Užívání inhalačních beta-2-agonistů < 1/týden (max. 3 vstřiky/den)
  • Interval bez exacerbace > 4 týdny před návštěvou 1
  • Po obdržení písemné a ústní informace o cíli, účelu a rizicích studie musí být předložen písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Závažnost astmatu ≥ Krok 2
  • Těžká doprovodná onemocnění
  • Podezření na nesoulad
  • věk pod 4 a věk nad 7 let
  • poslední účast na studii < 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Flutikason
Lék: Flutikason
Příjem flutikasonu
Aktivní komparátor: 1
Montelukast
Lék: Montelukast
Příjem montelukastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární proměnnou účinnosti je počet respondérů s velmi dobrou kontrolou příznaků astmatu definovaným jako nevyžadující rychlého účinku beta agonisty (RABA) mezi 2. a 6. týdnem intervence (konec studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
počet pacientů vyžadujících alespoň pětinásobek RABA mezi 2. a 6. týdnem, počet pacientů se zvýšením FEV1 7,5 %, symptom skóre, dny bez symptomů, záchranná medikace, přítomnost alergie RAST > 2, koncentrace eNO, PD20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zielen, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt, Zentrum für Kinderheilkunde I, Haus 32, Abt. Pneumologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 165/07/FFM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit