취학 전 천식의 류코트리엔 수용체 길항제 또는 스테로이드 (LOS)
2009년 2월 3일 업데이트: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
취학 전 천식이 있는 아동에서 Montelukast와 Fluticasone의 반응 프로필을 비교하기 위한 무작위 통제 공개 라벨 제4상 모노 센터 연구
몬테루카스트와 흡입 스테로이드(플루티카손)의 탐색적 비교를 통해 증상 점수, 구조 약물, FEV1 증가, 알레르기 존재, 기관지 과민성(PD20), 호기 NO, 류코트리엔의 배설, 취학 전 천식 환자의 RABA 및 실험실 매개변수, 즉 천식 표현형.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Goethe University, Department of Pulmonology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4-6세의 남성 또는 여성 환자
- 연구자가 진술한 지난 6 - 12개월 동안의 경미한 간헐적 기관지 천식(단계 I-II)의 진단:
- 흡입형 베타-2 작용제 < 1/주 사용(최대 3 퍼프/d)
- 무악화 간격 > 방문 1 전 4주
- 연구의 목적, 목적 및 위험에 대한 서면 및 구두 정보를 받은 후 부모의 서면 동의서가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 천식 중증도 ≥ 2단계
- 심각한 수반되는 질병
- 의심되는 비준수
- 4세 미만 및 7세 이상
- 마지막 연구 참여 < 30일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
플루티카손
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플루티카손 섭취
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활성 비교기: 1
몬테루카스트
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몬테루카스트 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 유효성 변수는 개입 2주와 6주 사이(시험 종료) 사이에 속효성 베타 작용제(RABA)가 필요하지 않은 것으로 정의되는 매우 우수한 천식 증상 조절을 보이는 응답자의 수입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2주에서 6주 사이에 5배 이상의 RABA를 필요로 하는 환자 수, FEV1 7.5% 증가 환자 수, 증상 점수, 무증상 일수, 구제 약물, 알레르기 유무 RAST > 2, 농도 eNO, PD20
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Zielen, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt, Zentrum für Kinderheilkunde I, Haus 32, Abt. Pneumologie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 165/07/FFM
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몬테루카스트에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineAmerican Academy of Pediatrics; Ambulatory Pediatric Association종료됨
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University of California, San Francisco모병
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Kecioren Education and Training Hospital완전한