Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukotrienreceptorantagonister eller steroider ved astma i førskolealderen (LOS)

3. februar 2009 opdateret af: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

En randomiseret kontrolleret open-label fase IV monocenter-undersøgelse til sammenligning af responsprofilerne af Montelukast versus fluticason hos børn med astma i førskolealderen

Eksplorativ sammenligning af montelukast med inhalerede steroider (fluticason) for at estimere responderprofiler i form af symptomscore, redningsmedicin, stigning i FEV1, i korrelation til tilstedeværelse af allergi, bronkial hyperreaktivitet (PD20), udåndet NO, udskillelse af leukotriener, respons på RABA og laboratorieparametre hos patienter med førskoleastma, dvs. astmafænotyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 4-6 år
  • Diagnose af mild intermitterende bronkial astma (trin I-II) inden for de seneste 6 - 12 måneder som angivet af investigator:
  • Brug af inhalerede beta-2-agonister < 1/uge (max 3 pust/d)
  • Exacerbationsfrit interval > 4 uger før besøg 1
  • Forældres skriftlige informerede samtykke efter modtaget skriftlig og mundtlig information om undersøgelsens formål, formål og risici skal være til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Astmas sværhedsgrad ≥ Trin 2
  • Alvorlige samtidige sygdomme
  • Mistanke om manglende overholdelse
  • alder under 4 og alder over 7 år
  • sidste studiedeltagelse < 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Fluticason
Medicin: Fluticason
Indtagelse af fluticason
Aktiv komparator: 1
Montelukast
Medicin: Montelukast
Indtagelse af Montelukast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektvariabel er antallet af respondere med en meget god astmasymptomkontrol defineret som krævende ingen hurtigvirkende beta-agonist (RABA) mellem 2. og 6. interventionsuge (slut af forsøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
antallet af patienter, der kræver mindst fem gange RABA mellem 2. og 6. uge, antallet af patienter med en stigning på FEV1 7,5 %, symptomscore, symptomfri dage, redningsmedicin, tilstedeværelse af allergi RAST > 2, koncentration af eNO, PD20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Zielen, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt, Zentrum für Kinderheilkunde I, Haus 32, Abt. Pneumologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 165/07/FFM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner