Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterblindad jämförelse av lyofiliserat sterilt fekalt filtrat med lyofiliserat fekal mikrobiotatransplantation vid återkommande Clostridioides Difficile-infektion

3 juni 2024 uppdaterad av: University of Alberta

En multicenter dubbelblind randomiserad studie som jämför effekten av lyofiliserat sterilt fekalt filtrat med lyofiliserat fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av återkommande Clostridioides Difficile-infektion (CDI)

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är en behandling som återställer balansen mellan tarmbakterier och är den mest effektiva behandlingen för patienter som lider av återkommande Clostridioides difficile-infektion (CDI) orsakad av antibiotikaanvändning. Även om det är mycket effektivt, förstår vi inte hur FMT faktiskt fungerar.

Frystorkad eller lyofiliserad fekal mikrobiotatransplantation (LFMT) har visat sig vara effektiv. Nyligen har filtrerad fekal uppslamning, fri från alla levande bakterier, också visat sig bota 5 sådana patienter. Fördelen med den filtrerade fekala slurryn är att den kan vara säkrare för patienter eftersom den inte innehåller några levande bakterier. Vi har genomfört en pilotstudie som jämförde LFMT med lyofiliserat sterilt fekalt filtrat (LSFF) på 9 patienter, och fann att framgångsfrekvensen för behandlingen var 80 % mot 75 % i dessa 2 grupper.

Därför måste vi utföra en större multicenterstudie för att jämföra LFMT med LSFF för att bestämma framgångsfrekvensen för att bota dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva dubbelblinda randomiserade studie kommer att inkludera 248 patienter med återkommande Clostridium difficile-infektion (RCDI) i förhållandet 1:1 för att få antingen LFMT eller LSFF i kapslar.

Patienterna kommer att få 15 kapslar vecka 0 och bedöms vid vecka 1, 4, 8 och 24. Blod-, avförings- och urinprover kommer att samlas in. Om den första behandlingen misslyckas kommer patienterna att få öppen LFMT från samma givare. Om behandlingen misslyckas igen kommer FMT att erbjudas i form och väg enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 3 episoder av återkommande CDI med varje episod definierad som 3 eller fler oformad avföring under 24 timmar i samband med positivt Clostridium difficile-test, var och en inträffar inom 3 månader efter varandra.
  • CDI-infektion under symtomatisk kontroll med 3 eller färre oformad avföring under 24 timmar i minst 2 dagar i följd före behandling
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Kvinnor och män måste gå med på effektiv preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Svår eller fulminant kolit
  • Kroniska diarrésjukdomar som colon irritabile eller inflammatorisk tarmsjukdom om de inte är under kontroll eller i remission 3 månader före inskrivningen.
  • De som tar eller planerar att ta ett prövningsläkemedel inom 3 månader efter registreringen
  • Kemoterapi eller strålbehandling
  • Orofaryngeal eller signifikant esofagusdysfagi
  • Ileus eller tunntarmsobstruktion
  • Gravid eller planerar att bli gravid inom 3 månader
  • Ammar eller planerar att amma under försöket
  • Aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Förväntad livslängd <6 månader De med en historia av total kolektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LFMT
Lyofiliserade fekal mikrobiota transplantationskapslar
Biologisk: Lyofiliserad fekal mikrobiotatransplantation
15 kapslar
Experimentell: LSFF
Lyofiliserade sterila fekala filtratkapslar
Biologisk: Lyofiliserat sterilt fekalt filtrat
15 kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av RCDI
Tidsram: 8 veckor
Andel patienter utan RCDI
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
Dödlighet direkt hänförlig till CDI eller behandling
8 veckor
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
Infektion direkt hänförlig till behandling
8 veckor
Upplösning av RCDI
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med ihållande botemedel
24 veckor
Mindre negativa händelser
Tidsram: 1 vecka
Illamående
1 vecka
Mindre negativa händelser
Tidsram: 1 vecka
Kräkningar
1 vecka
Mindre negativa händelser
Tidsram: 1 vecka
Abdominalt obehag
1 vecka
Svårt att svälja kapslar
Tidsram: 1 vecka
Rapporteras av patienter som varierande mellan ingen, måttlig eller svår
1 vecka
Feber
Tidsram: 1 vecka
Temperatur >37,8C
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Dina Kao, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00087406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile Diarré

Kliniska prövningar på Lyofiliserad fekal mikrobiotatransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera