Intensiv behandling för att nå målet med Golimumab vid ulcErativ kolit - In-TARGET (In-TARGET)

INKLUSIONSKRITERIER

• Ålder sup 18 år och inf 75 år
• Fastställd diagnos av UC i minst 3 månader (pankolit, vänstersidig kolit, proctosigmoidit och/eller proktit är tillåtna).
• Vuxna med måttligt till allvarligt aktivt UC som hade ett otillräckligt svar på eller misslyckades med att tolerera steroider OCH tiopuriner (azatioprin eller 6-merkaptopurin) eller vuxna med måttligt till allvarligt aktivt UC som inte svarade på en adekvat steroidkur och startade golimumab.
• Aktiv sjukdom vid behandlingsstart med golimumab definieras som en partiell MAYO-poäng sup/lika med 6 med en endoskopisk subpoäng sup/lika 2.
• Patienter som samtidigt behandlas med orala kortikosteroider kommer att få en stabil dos (prednison 20 ≤mg/dag i minst 2 veckor) före baslinjen.
• Patienten måste behandlas med oral 5-ASA vid tidpunkten för inkludering oavsett dos om ingen kontraindikation. Om patienten inte tar oralt 5-ASA under screeningsperioden ska han/hon börja med mesalamin med 2 g per dag eller asacol med 1,6 g per dag, i avsaknad av kontraindikationer.
• Patienter tillåts en stabil dos av tiopuriner (stabil dos av azatioprin eller 6-merkaptopurin i minst 4 veckor).
• Naiv till anti-TNF-terapi och andra biologiska läkemedel, inklusive anti-integrinantikroppar och för alla biologiska läkemedel som är kända för att vara effektiva för UC (godkända eller undersökta).
• Naiv till JAK-hämmare (godkända eller undersökta)
• En preventivmetod under hela studien för fertila potentiella kvinnliga patienter.

EXKLUSIONS KRITERIER

• Ålder under 18 och över 75.
• Människor som inte kan ge sitt samtycke (på grund av sitt fysiska eller psykiska tillstånd).
• Avsaknad av skriftligt samtycke.
• Graviditet eller amning.
• Patienter med svår akut kolit eller patienter med överhängande risk för kolektomi.
• Kolektomis historia.
• Historik av kolonslemhinna dysplasi eller adenomatösa kolonpolyper som inte avlägsnas.
• Screeningstudie av avföring positiv för enteriska patogener eller Clostridium difficile-toxin.
• Orala kortikosteroider i en dos > 20 mg prednison eller motsvarande per dag.
• All nuvarande eller tidigare användning av cyklosporin, takrolimus, anti-TNF-terapi och andra biologiska läkemedel, inklusive antiintegrinantikroppar (godkända eller prövningsbara), JAK-hämmare (godkända eller prövningsändamål), eller någon aktuell eller tidigare användning av ett prövningsmedel inom 5 halveringstiderna för det medlet före den första injektionen av studiemedel.

• Kontraindikation för anti-TNF-behandling enligt läkemedelsmärkning:

  • Aktiv infektion.
  • Icke-behandlad latent tuberkulos.
  • Hjärtsvikt (NYHA: Grad III och IV).
  • Malignitet under de senaste 5 åren.
  • Demyeliniserande neurologisk sjukdom.
  • Bör vaccineras med försvagade levande vacciner