Utveckling av en biomarkör för effekt av Vedolizumab (EnTyvio®) hos patienter med ulcErativ kolit (DETECT) (DETECT)
16 februari 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Huvudsyftet med detta projekt är att demonstrera genomförbarheten av en endomikroskopisk biomarkör för effektiviteten av vedolizumab och adalimumab vid ulcerös kolit (UC) genom att koppla vedolizumab till en fluorescerande komponent, FITC (Fluorescein isothiocyanat) och adalimumab till rholimumab.
Detta projekt bör möjliggöra utvecklingen av en biomarkör för terapeutisk effekt för vedolizumab och adalimumab som kan användas inom en enda tidsram in vivo hos människor, samtidigt som tillverkningsstandarder och goda tillverkningsförfaranden respekteras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras innan vedolizumab-injektioner påbörjas. Schemat för vedolizumab-infusioner kommer att motsvara protokollets uppföljningsbesök (vecka 0, W2, W6, W14, W22), och flexibla sigmoidoskopi kommer att utföras vid vecka 0 och 22.
För patienter med respons kommer studiens slut att ske två veckor efter den sista vedolizumab-infusionen (W24).
Vid vecka 22 kan patienter som inte svarar på vedolizumab behandlas med adalimumab i avsaknad av kontraindikationer och beroende på beslutet av den läkare som är ansvarig för patienten. Patienterna kommer att behandlas varannan vecka under 8 veckor. Protokolluppföljningen avslutas 2 veckor efter den fjärde adalimumab-injektionen.
Under W0 och W22 kommer kolonbiopsier att samlas in. Blodprover kommer att tas på W0, W2, W6, W14, W22 (och W30 för icke-reagerande).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig till svår UC definierad av en total Mayo-poäng ≥ 5 och en endoskopisk subpoäng ≥ 2 poäng och rektal blödningspoäng ≥ 1 poäng
- Förlängning > 15 cm från analmarginalen
- Kräver behandling med bioterapi och uppfyller indikationerna för behandlingen
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom eller oklassificerad kolit
- Svår akut kolit
- Krav på omedelbar kirurgisk behandling
- Tidigare behandling med vedolizumab eller anti-TNF-α
- Kontraindikation för användning av vedolizumab eller ett anti-TNF-α-medel
- Kontraindikation för användning av adalimumab
- Kortikosteroidbehandling > 20 mg/dag
- Kortikosteroidbehandling startade under de föregående två veckorna
- Konventionell immunospressor startade under föregående månad
- Kolondysplasi eller känd cancer
- Sannolikhet att vägra två rektosigmoidoskopier, utförda med arton veckors mellanrum
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VEDOLIZUMAB
300 mg IV
|
Infusion vid vecka 0 vecka 2 vecka 6 vecka 14 för alla patienter Infusion vid vecka 22 endast för patient som svarar
Andra namn:
Endast för patienter som inte svarar: Injektion vecka 22 vecka 24 vecka 26 och vecka 28
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera genomförbarheten av en ex vivo-märkning av tarmens immunceller med en kombination av två markörer: vedolizumab-FITC och adalimumab-Alexa Fluor 647
Tidsram: vecka 0
|
Närvaro av fluorescerande celler genom Cellvizio® undersökningsfält för var och en av antikropparna: FITCkopplad vedolizumab och Alexa Fluor 647-kopplad adalimumab vecka 0 för alla patienter.
|
vecka 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera ex vivo antalet celler märkta med FITC-kopplat vedolizumab i tarmslemhinnan hos patienter med måttlig till svår UC som är associerad med klinisk remission vid vecka 22 (W22) efter påbörjad behandling med vedolizumab.
Tidsram: Vecka 22
|
-Antal fluorescerande celler enligt Cellvizio® undersökningsfält för var och en av antikropparna: FITC-kopplad vedolizumab och Alexa Fluor 647-kopplad adalimumab / Bedömning av klinisk respons
|
Vecka 22
|
|
Utvärdera sambandet mellan antalet celler märkta med FITC-kopplat vedolizumab i tarmslemhinnan och graden av kliniskt svar som induceras av behandling med en standarddos av vedolizumab
Tidsram: vecka 22
|
- Antal fluorescerande celler / Mayo-klinikens underpoäng
|
vecka 22
|
|
Utvärdera sambandet mellan antalet celler märkta med FITC-kopplat vedolizumab i tarmslemhinnan och graden av endoskopisk remission inducerad av behandling med en standarddos av vedolizumab
Tidsram: vecka 22
|
- Antal fluorescerande celler / Geboes underpoäng
|
vecka 22
|
|
Utvärdera sambandet mellan antalet celler märkta med FITC-kopplat vedolizumab i tarmslemhinnan och graden av histologisk remission inducerad av behandling med en standarddos av vedolizumab
Tidsram: vecka 22
|
- Antal fluorescerande celler / Mayo endoskopisk delpoäng,
|
vecka 22
|
|
Utvärdera sambandet mellan antalet celler märkta med FITC-kopplat vedolizumab i tarmslemhinnan och graden av kliniskt svar som induceras av behandling med en standarddos av vedolizumab
Tidsram: vecka 22
|
- Antal fluorescerande celler/rektal blödningspoäng
|
vecka 22
|
|
Utvärdera sambandet mellan Alexa Fluor 647-kopplade adalimumab-biomarkören och graden av kliniskt svar vid w30 på adalimumab
Tidsram: från vecka 0 till vecka 30
|
Utveckling av antalet fluorescerande celler genom Cellvizio® undersökningsfält för var och en av antikropparna mellan vecka 0 och vecka 22 / Mayo clinic sub-poäng
|
från vecka 0 till vecka 30
|
|
Utvärdera sambandet mellan Alexa Fluor 647-kopplade adalimumab-biomarkören och graden av endoskopisk remission vid w30 till adalimumab
Tidsram: från vecka 0 till vecka 30
|
Utveckling av antalet fluorescerande celler genom Cellvizio® undersökningsfält för var och en av antikropparna mellan vecka 0 och vecka 22 / Mayo endoskopisk delpoäng,
|
från vecka 0 till vecka 30
|
|
Utvärdera sambandet mellan Alexa Fluor 647-kopplade adalimumab-biomarkören och graden av endoskopisk remission vid w30 till adalimumab
Tidsram: från vecka 0 till vecka 30
|
Utveckling av antalet fluorescerande celler genom Cellvizio® undersökningsfält för var och en av antikropparna mellan vecka 0 och vecka 22 / Geboes sub-poäng
|
från vecka 0 till vecka 30
|
|
Utvärdera sambandet mellan Alexa Fluor 647-kopplade adalimumab-biomarkören och graden av klinisk remission vid w30 till adalimumab
Tidsram: från vecka 0 till vecka 30
|
Utveckling av antalet fluorescerande celler genom Cellvizio® undersökningsfält för var och en av antikropparna mellan vecka 0 och vecka 22 / rektal blödningspoäng
|
från vecka 0 till vecka 30
|
|
Jämför antalet positiva immunceller FITC-kopplad vedolizumab i tarmslemhinnan hos patienter med UC
Tidsram: vecka 0
|
Genomsnitt av antal fluorescerande celler FITC-kopplad vedolizumab/patient
|
vecka 0
|
|
Jämför antalet positiva immunceller Alexa Fluor 647-kopplad adalimumab i tarmslemhinnan hos patienter med UC
Tidsram: vecka 0
|
Genomsnitt av antal fluorescerande celler Alexa Fluor 647-kopplad adalimumab/patient
|
vecka 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC15_0457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .