Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab och strålbehandling hos patienter med larynxcancer som har svarat på en cykel av kemoterapi (SPORE)

4 november 2015 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En fas II-studie för organkonservering med användning av Cetuximab och strålbehandling hos patienter med avancerad larynxcancer som har svarat på en cykel av induktionskemoterapi med Taxotere, Cisplatin, 5-Fluorouracil (TPF) och Cetuximab

Syftet med denna studie är att lära sig hur man tidigt kan identifiera vilka patienter som kommer att svara på kemoterapi plus strålbehandling för att minska antalet patienter som behöver operation (följt av strålbehandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer en cykel av kemoterapi att administreras och sedan kommer de försökspersoner som svarar bra på den cykeln att påbörjas med strålbehandling tillsammans med kemoterapi och de som inte svarar bra på den initiala cykeln av kemoterapi kommer att genomgå en total laryngektomi ( operation för att ta bort röstlådan) följt av strålbehandling. Den initiala cykeln av kemoterapi består av läkemedlen Taxotere, Cisplatin och 5-Fluorouracil (denna kombination är känd som TPF). Sedan på dag 20 av studien kommer försökspersonerna att administreras ett annat kemoterapimedel som kallas cetuximab (a.k.a. C-225). Det kommer sedan att fastställas om patientens svar på kemoterapin var gynnsamt genom att undersöka patientens tumör med en endoskopi. Om svaret bedöms vara bra, kommer patienten att fortsätta med en kemoterapiregim med tillägg av strålterapikombination. Om patientens svar på kemoterapin bedöms vara mindre än gynnsamt, kommer patienten att rekommenderas att genomgå räddningsoperation (a.k.a. laryngektomi) för att ta bort sin röstlåda och sedan genomgå strålbehandlingsbehandling. Dessutom kommer tumörvävnadsprover och blod att studeras för att se om det finns speciella molekylära markörer som hjälper till att förutsäga när en tumör kommer att svara på kemoterapi och strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0848
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha patologiskt bekräftat, tidigare obehandlat, resektabelt skivepitelcancer i struphuvudet.
  • Sjukdomen måste vara stadium III eller IV.
  • Tumören måste vara potentiellt kirurgiskt resecerbar och botas med konventionell kirurgi och strålbehandling.
  • Patienterna måste genomgå endoskopisk tumörstadieindelning och CT-skanning före behandlingen.
  • ECOG Prestandastatus 0-2
  • Laboratoriekriterier för förbehandling:
  • WBC > eller = till 3500/ul, granulocyt > eller = till 1500/ul.
  • Trombocytantal > eller lika med 100 000/ul.
  • Beräknat eller uppmätt kreatininclearance > eller = till 60 cc/min.
  • Totalt bilirubin < eller = till 1,5 X ULN.
  • AST och ALT < eller = till 2,5 X ULN.
  • Patienter måste ge dokumenterat informerat samtycke för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet i huvud och hals eller annan tidigare malignitet som inte är huvud- och halsmalignitet under de senaste 3 åren.
  • Tidigare strålning av huvud och hals eller tidigare kemoterapi.
  • Dokumenterade bevis på fjärrmetastaser.
  • Aktiv infektion.
  • Graviditet eller amning. Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i 3 månader efter avslutad behandling.
  • Varje medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt huvudutredaren skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna behandling.
  • Patienter som bor i fängelse.
  • Ålder < 18 år.
  • Patienter med psykiatriska/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven är inte behöriga.
  • Patienter med tidigare strålning mot huvud och nacke.
  • Patienter med tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptorantikroppsterapi eller terapi med en tyrosinkinashämmare.
  • Patienter med grad > 2 perifer neuropati.
  • Någon anamnes på allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi/Strålning/Kirurgi

Patienterna kommer att genomgå induktionskemoterapi med (TPF): Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 och cisplatin 100 mg/m2 dag 1 och 5-FU 750 mg/m2 dag 1-4.

På dag 20 kommer patienter att få en engångsdos av cetuximab (C-225) 400 mg/m2.

Beroende på sjukdomssvar kommer patienter att genomgå räddningslaryngektomi följt av strålbehandling och kemoterapi.
Läkemedel: Cisplatin
1. Dag 1: 100 mg/m2, administrerat som en i.v. infusionen tar över en timme. 2. Dag #23: Försökspersoner med < 50 % svar (NR) på induktionskemoterapi kommer att genomgå räddningslaryngektomi följt av RT. Cisplatin kommer att läggas till strålning för patienter vars kirurgiska patologi avslöjar högriskegenskaper (dvs. extrakapsulär spridning, > 2 positiva lymfkörtlar, perineural invasion eller positiva marginaler). Cisplatin kommer antingen att doseras 100 mg/m2 var 21:e dag eller 40 mg/m2 per vecka enligt den förskrivande läkarens bedömning.
Andra namn:
  • Platinol®-AQ
Läkemedel: Cetuximab
1. Cetuximab kommer att administreras med 400 mg/m2 på dag 20 (2 timmars administrering). 2. Cetuximab kommer att administreras i kombination med strålbehandling till de försökspersoner som hade ett partiellt eller fullständigt svar efter att den första cykeln av kemoterapiregimen administrerats. Dosen för dessa administreringar är 250 mg/m2 under sextio minuter och den kommer att administreras i sex veckor.
Andra namn:
  • Erbitux®
  • C-225
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-FU kommer att administreras 750 mg/m2 i 0,9 % normal koksaltlösning som en 24-timmars kontinuerlig infusion, dag #1-4.
Andra namn:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m2 med I.V. över en timme endast på dag #1
Andra namn:
  • Taxotere®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår histologisk fullständig respons
Tidsram: 3 år
Andelen patienter som behandlas med strålning+cetuximab som uppnår histologisk CR kommer att uppskattas, tillsammans med 95 % exakta konfidensintervall. Histologiskt fullständigt svar (CR) kommer att definieras som primära tumörer som uppvisar en klinisk CR eller minst 90 % PR (partiell respons) tillsammans med en negativ biopsi efter behandling.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden, från baslinjen, i EGFR, för tumörbiopsier tagna efter administrering av Cetuximab efter TPF.
Tidsram: Dag 23
För att fastställa tumör-EGFR-nedbrytning, såväl som andra markörer för nedströms EGFR-hämning, observerade i tumörbiopsier tagna kort efter administrering av cetuximab efter TPF, jämfört med biopsier före behandling.
Dag 23
Förändringen i övergripande livskvalitetspoäng under strålbehandling och 6, 12 och 24 månader efter behandling.
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera livskvalitet (QOL).
24 månader
Total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
För att bestämma den totala överlevnaden jämfört med den totala överlevnaden för historiska kontroller.
3 år
Antalet patienter som upplever grad 3 och 4 mukosit eller dysfagi
Tidsram: 3 år.
För att bestämma och jämföra toxicitet, framför allt mukosit och dysfagi, hos patienter på denna behandlingsregim jämfört med historiska kontroller.
3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Annan identifierare: University of Michigan Medical IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera