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1주기 화학요법(SPORE)에 반응한 후두암 환자의 세툭시맙과 방사선 요법

2015년 11월 4일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

Taxotere, Cisplatin, 5-Fluorouracil (TPF) 및 Cetuximab을 사용한 1주기의 유도 화학요법에 반응한 진행성 후두암 환자에서 Cetuximab 및 방사선 요법을 사용한 2상 장기 보존 시험

이 연구의 목적은 수술(이후 방사선 요법)이 필요한 피험자의 수를 줄이기 위해 화학 요법과 방사선 요법에 반응할 환자를 조기에 식별하는 방법을 배우는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 한 주기의 화학 요법을 실시한 다음 해당 주기에 잘 반응하는 피험자는 화학 요법과 함께 방사선 요법을 시작하고 화학 요법의 초기 주기에 잘 반응하지 않는 피험자는 전체 후두 절제술을 받게 됩니다. 성대 제거 수술) 후 방사선 요법을 시행합니다. 화학 요법의 초기 주기는 탁소테레, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(이 조합을 TPF로 알려짐) 약물로 구성됩니다. 그런 다음 연구 20일째에 피험자들은 cetuximab(a.k.a. C-225). 그런 다음 내시경으로 환자의 종양을 검사하여 화학 요법에 대한 환자의 반응이 호의적인지 판단합니다. 반응이 좋은 것으로 판단되면 환자는 방사선 요법 조합을 추가하여 화학 요법 요법을 계속합니다. 화학 요법에 대한 환자의 반응이 호의적이지 않은 것으로 판단되면 환자는 구조 수술(a.k.a. 후두 절제술) 후두를 제거한 후 방사선 치료를 받습니다. 또한 종양 조직 샘플과 혈액을 연구하여 종양이 화학 ​​요법과 방사선 치료에 반응할 시기를 예측하는 데 도움이 되는 특수 분자 마커가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0848
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 병리학적으로 확인되고, 이전에 치료되지 않았으며, 절제 가능한 후두 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
  • 질병은 3기 또는 4기여야 합니다.
  • 종양은 잠재적으로 외과적으로 절제 가능하고 기존 수술 및 방사선 요법으로 치유 가능해야 합니다.
  • 환자는 치료 전 내시경적 종양 병기 결정 및 CT 스캔을 받아야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 전처리 실험실 기준:
  • WBC > 또는 = ~ 3500/ul, 과립구 > 또는 = ~ 1500/ul.
  • 혈소판 수 > 100,000/ul.
  • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 또는 = ~ 60cc/min.
  • 총 빌리루빈 < 또는 = ~ 1.5 X ULN.
  • AST 및 ALT < 또는 = ~ 2.5 X ULN.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 위해 문서화된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 두경부 악성종양 또는 지난 3년 이내에 이전의 다른 비두경부 악성종양 이력.
  • 이전 두경부 방사선 또는 이전 화학 요법.
  • 원격 전이의 문서화된 증거.
  • 활성 감염.
  • 임신 또는 수유. 환자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 주임 조사관의 의견에 따라 환자가 이 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.
  • 감옥에 거주하는 환자.
  • 연령 < 18세.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신과적/사회적 상황이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 머리와 목에 이전에 방사선을 받은 환자.
  • 이전에 항표피 성장 인자 수용체 항체 요법 또는 티로신-키나제 억제제 요법을 받은 환자.
  • 등급 > 2 말초 신경병증 환자.
  • 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 모든 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법/방사선/수술

환자는 1일차에 도세탁셀(탁소테레) 75mg/m2 및 시스플라틴 100mg/m2, 1-4일차 5-FU 750mg/m2(TPF)로 유도 화학요법을 받게 됩니다.

20일째 환자는 세툭시맙(C-225) 400mg/m2의 단일 용량을 투여받습니다.

질병 반응에 따라 환자는 구제 후두 절제술과 방사선 요법 및 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 시스플라틴
1. 1일: 100 mg/m2, i.v. 주입은 1시간 동안 진행됩니다. 2. 23일차: 유도 화학요법에 대한 반응(NR)이 50% 미만인 피험자는 후두 절제술 후 RT를 받게 됩니다. 시스플라틴은 수술 병리가 고위험 특징(즉, 피막외 퍼짐, > 2개의 양성 림프절, 신경주위 침범 또는 양성 절제면). 시스플라틴은 처방 의사의 재량에 따라 21일마다 100mg/m2 또는 매주 40mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
  • Platinol®-AQ
의약품: 세툭시맙
1. Cetuximab은 20일째(2시간 투여)에 400 mg/m2로 투여됩니다. 2. 세툭시맙은 화학 요법의 첫 번째 주기가 시행된 후 부분 또는 완전 반응을 보인 피험자에게 방사선 요법과 함께 투여됩니다. 이 투여량은 60분에 걸쳐 250 mg/m2이며 6주 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스®
  • C-225
의약품: 5-플루오로우라실
5-FU는 #1-4일에 24시간 연속 주입으로 0.9% 생리 식염수에 750 mg/m2 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 애드루실®
  • 부
  • 카라크™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
의약품: 도세탁셀
I.V.에 의해 75 mg/m2 1일차에만 1시간 이상
다른 이름들:
  • 탁소테레®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 완전 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 3 년
조직학적 CR을 달성하는 방사선 + 세툭시맙으로 치료받은 환자의 비율은 95% 정확한 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 조직학적 완전 반응(CR)은 음성 치료 후 생검과 함께 임상적 CR 또는 최소 90% PR(부분 반응)을 나타내는 원발성 종양으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPF 후 세툭시맙 투여 후 실시한 종양 생검에 대한 EGFR의 기준선과의 차이.
기간: 23일
전처리 생검과 비교하여 TPF 후 세툭시맙 투여 직후에 채취한 종양 생검에서 관찰되는 종양 EGFR 분해 및 다운스트림 EGFR 억제의 다른 마커를 결정하기 위해.
23일
방사선 치료 중 및 치료 후 6, 12, 24개월에 전반적인 삶의 질 점수의 변화.
기간: 24개월
삶의 질(QOL)을 평가하기 위해.
24개월
전체 생존 시간
기간: 3 년
역사적 대조군의 전체 생존율과 비교하여 전체 생존율을 결정하기 위함.
3 년
3등급 및 4등급 점막염 또는 삼킴곤란을 경험한 환자의 수
기간: 3 년.
과거 대조군과 비교하여 이 치료 요법을 받는 환자에서 독성, 특히 점막염 및 삼킴곤란을 결정하고 비교합니다.
3 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (기타 식별자: University of Michigan Medical IRB)

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