Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cetuximab und Strahlentherapie bei Patienten mit Kehlkopfkrebs, die auf einen Chemotherapiezyklus angesprochen haben (SPORE)

4. November 2015 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Organerhaltung mit Cetuximab und Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kehlkopfkrebs, die auf einen Zyklus der Induktionschemotherapie mit Taxotere, Cisplatin, 5-Fluorouracil (TPF) und Cetuximab angesprochen haben

Ziel dieser Studie ist es, zu lernen, wie man frühzeitig erkennt, welche Patienten auf Chemotherapie plus Strahlentherapie ansprechen, um die Anzahl der Patienten zu reduzieren, die eine Operation (mit anschließender Strahlentherapie) benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Chemotherapiezyklus verabreicht, und dann wird bei den Probanden, die gut auf diesen Zyklus ansprechen, eine Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie begonnen, und diejenigen, die auf den anfänglichen Chemotherapiezyklus nicht gut ansprechen, werden einer totalen Laryngektomie unterzogen ( Operation zur Entfernung des Kehlkopfes) gefolgt von einer Strahlentherapie. Der Anfangszyklus der Chemotherapie besteht aus den Medikamenten Taxotere, Cisplatin und 5-Fluorouracil (diese Kombination ist als TPF bekannt). Am 20. Tag der Studie erhalten die Probanden dann ein weiteres Chemotherapeutikum namens Cetuximab (alias Cetuximab). C-225). Es wird dann festgestellt, ob das Ansprechen des Patienten auf die Chemotherapie günstig war, indem der Tumor des Patienten mit einer Endoskopie untersucht wird. Wenn festgestellt wird, dass das Ansprechen gut ist, wird der Patient mit einem Chemotherapie-Schema mit zusätzlicher Strahlentherapie-Kombination fortfahren. Wenn festgestellt wird, dass das Ansprechen des Patienten auf die Chemotherapie weniger als günstig ist, wird dem Patienten geraten, sich einer Rettungsoperation (auch bekannt als Laryngektomie), um ihren Kehlkopf zu entfernen und sich dann einer Strahlentherapie zu unterziehen. Zusätzlich werden Tumorgewebeproben und Blut untersucht, um zu sehen, ob es spezielle molekulare Marker gibt, die helfen vorherzusagen, wann ein Tumor auf Chemotherapie und Bestrahlung anspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0848
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes, resezierbares Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfs haben.
  • Die Krankheit muss Stadium III oder IV sein.
  • Der Tumor muss potenziell chirurgisch resezierbar und mit konventioneller Operation und Strahlentherapie heilbar sein.
  • Die Patienten müssen sich vor der Behandlung einem endoskopischen Tumor-Staging und einem CT-Scan unterziehen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Laborkriterien der Vorbehandlung:
  • WBC > oder = bis 3500/ul, Granulozyten > oder = bis 1500/ul.
  • Thrombozytenzahl > oder gleich 100.000/ul.
  • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance > oder = bis 60 cc/min.
  • Gesamtbilirubin < oder = bis 1,5 x ULN.
  • AST und ALT < oder = bis 2,5 X ULN.
  • Die Patienten müssen eine dokumentierte informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere maligne Kopf-Hals-Tumoren oder andere frühere bösartige Kopf-Hals-Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung oder vorherige Chemotherapie.
  • Dokumentierter Nachweis von Fernmetastasen.
  • Aktive Infektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Patientinnen müssen zustimmen, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Beendigung der Therapie eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden.
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, diese Behandlung zu tolerieren, beeinträchtigen würde.
  • Patienten, die im Gefängnis leben.
  • Alter < 18 Jahre.
  • Patienten mit psychiatrischen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit vorheriger Bestrahlung von Kopf und Hals.
  • Patienten mit vorheriger antiepidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Antikörpertherapie oder Therapie mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie Grad > 2.
  • Jegliche schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie/Bestrahlung/Chirurgie

Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit (TPF): Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 und Cisplatin 100 mg/m2 an Tag 1 und 5-FU 750 mg/m2 Tage 1-4.

An Tag 20 erhalten die Patienten eine Einzeldosis Cetuximab (C-225) 400 mg/m2.

Abhängig vom Ansprechen der Krankheit werden die Patienten einer Salvage-Laryngektomie unterzogen, gefolgt von einer Strahlentherapie und einer Chemotherapie.
Arzneimittel: Cisplatin
1. Tag 1: 100 mg/m2, verabreicht als i.v. Die Infusion dauert über eine Stunde. 2. Tag Nr. 23: Subjekte mit einem Ansprechen von < 50 % (NR) auf die Induktionschemotherapie werden einer Salvage-Laryngektomie gefolgt von RT unterzogen. Cisplatin wird der Bestrahlung von Patienten hinzugefügt, deren chirurgische Pathologie Hochrisikomerkmale aufweist (d. h. extrakapsuläre Ausbreitung, > 2 positive Lymphknoten, perineurale Invasion oder positive Ränder). Cisplatin wird nach Ermessen des verschreibenden Arztes entweder alle 21 Tage mit 100 mg/m2 oder wöchentlich mit 40 mg/m2 dosiert.
Andere Namen:
  • Platinol®-AQ
Arzneimittel: Cetuximab
1. Cetuximab wird mit 400 mg/m2 an Tag 20 verabreicht (2-stündige Verabreichung). 2. Cetuximab wird in Kombination mit einer Strahlentherapie an diejenigen Patienten verabreicht, die nach dem ersten Zyklus des Chemotherapieschemas ein teilweises oder vollständiges Ansprechen zeigten. Die Dosierung für diese Verabreichungen beträgt 250 mg/m2 über sechzig Minuten und wird sechs Wochen lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Erbitux®
  • C-225
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU wird mit 750 mg/m2 in 0,9 % normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden an den Tagen #1–4 verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluorplex®
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 durch I.V. über eine Stunde nur an Tag Nr. 1
Andere Namen:
  • Taxotere®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige histologische Remission erreichten
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der mit Bestrahlung + Cetuximab behandelten Patienten, die eine histologische CR erreichen, wird geschätzt, zusammen mit 95 % genauen Konfidenzintervallen. Histologisches vollständiges Ansprechen (CR) wird als Primärtumor definiert, der ein klinisches CR oder ein PR (partielles Ansprechen) von mindestens 90 % zusammen mit einer negativen Biopsie nach der Behandlung aufweist.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der EGFR-Unterschied gegenüber dem Ausgangswert für Tumorbiopsien, die nach der Verabreichung von Cetuximab nach TPF entnommen wurden.
Zeitfenster: Tag 23
Bestimmung des Tumor-EGFR-Abbaus sowie anderer Marker der nachgeschalteten EGFR-Hemmung, die in Tumorbiopsien beobachtet wurden, die kurz nach der Verabreichung von Cetuximab nach TPF entnommen wurden, im Vergleich zu Biopsien vor der Behandlung.
Tag 23
Die Veränderung des Gesamtwertes für die Lebensqualität während der Strahlentherapie und 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität (QOL).
24 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Gesamtüberlebensraten im Vergleich zu den Gesamtüberlebensraten historischer Kontrollen.
3 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Mukositis oder Dysphagie Grad 3 und 4 auftritt
Zeitfenster: 3 Jahre.
Bestimmung und Vergleich von Toxizitäten, insbesondere Mukositis und Dysphagie, bei Patienten mit diesem Behandlungsschema im Vergleich zu historischen Kontrollen.
3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Andere Kennung: University of Michigan Medical IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kehlkopfkrebs

Klinische Studien zur Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren