Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi ja sädehoito kurkunpääsyöpäpotilailla, jotka ovat reagoineet yhteen kemoterapiasykliin (SPORE)

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen II elinten säilytyskoe, jossa käytettiin setuksimabia ja sädehoitoa pitkälle edenneillä kurkunpääsyöpäpotilailla, jotka ovat vastanneet yhteen induktiokemoterapiaan taksoterilla, sisplatiinilla, 5-fluorourasiililla (TPF) ja setuksimabilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia tunnistamaan varhaisessa vaiheessa, mitkä potilaat reagoivat kemoterapiaan ja sädehoitoon, jotta voidaan vähentää leikkausta (ja sädehoitoa) tarvitsevien potilaiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa annetaan yksi kemoterapiasykli ja sitten niille koehenkilöille, jotka reagoivat hyvin tähän sykliin, aloitetaan sädehoito yhdessä kemoterapian kanssa ja niille, jotka eivät reagoi hyvin ensimmäiseen kemoterapiajaksoon, suoritetaan täydellinen kurkunpään poisto ( äänilaatikon poistoleikkaus), jota seuraa sädehoito. Kemoterapian alkusykli koostuu lääkkeistä Taxotere, sisplatiini ja 5-fluorourasiili (tämä yhdistelmä tunnetaan nimellä TPF). Sitten tutkimuspäivänä 20 koehenkilöille annetaan toista kemoterapia-ainetta, setuksimabia (alias. C-225). Sen jälkeen selvitetään, oliko potilaan vaste kemoterapiaan suotuisa tutkimalla potilaan kasvain endoskopialla. Jos vasteen todetaan olevan hyvä, potilas jatkaa kemoterapiahoitoa ja lisää sädehoitoyhdistelmää. Jos potilaan vaste kemoterapiaan todetaan epäsuotuisammaksi, potilasta neuvotaan suorittamaan pelastusleikkaus (alias. kurkunpään poisto) poistamaan äänensävynsä ja saamaan sitten sädehoitoa. Lisäksi kasvainkudosnäytteitä ja verta tutkitaan sen selvittämiseksi, onko olemassa erityisiä molekyylimarkkereita, jotka auttavat ennustamaan, milloin kasvain reagoi kemoterapiaan ja sädehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0848
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, resekoitavissa oleva kurkunpään okasolusyöpä.
  • Sairauden on oltava vaihe III tai IV.
  • Kasvaimen on oltava mahdollisesti kirurgisesti resekoitavissa ja parannettavissa tavanomaisella leikkauksella ja sädehoidolla.
  • Potilaille on tehtävä hoitoa edeltävä endoskooppinen kasvainvaihe ja CT-skannaus.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Esikäsittelyn laboratoriokriteerit:
  • WBC > tai = 3500/ul, granulosyytti > tai = 1500/ul.
  • Verihiutaleiden määrä > tai yhtä suuri kuin 100 000/ul.
  • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > tai = 60 cm3/min.
  • Kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 X ULN.
  • AST ja ALT < tai = 2,5 X ULN.
  • Potilaiden on annettava dokumentoitu tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain tai aiempi muu kuin pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito tai aiempi kemoterapia.
  • Dokumentoituja todisteita etäpesäkkeistä.
  • Aktiivinen infektio.
  • Raskaus tai imetys. Potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa.
  • Vankilassa asuvat potilaat.
  • Ikä < 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin säteilyä päähän ja kaulaan.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin vasta-ainehoitoa tai hoitoa tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla.
  • Potilaat, joilla on asteen > 2 perifeerinen neuropatia.
  • Kaikki aiemmat vaikeat yliherkkyysreaktiot dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia/säteily/kirurgia

Potilaille suoritetaan induktiokemoterapia (TPF): Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 ja sisplatiini 100 mg/m2 päivänä 1 ja 5-FU 750 mg/m2 päivinä 1-4.

Päivänä 20 potilaat saavat kerta-annoksen setuksimabia (C-225) 400 mg/m2.

Taudin vasteesta riippuen potilaille tehdään pelastava kurkunpään poisto, jota seuraa sädehoito ja kemoterapia.
Lääke: Sisplatiini
1. Päivä 1: 100 mg/m2, annettuna i.v. infuusio kestää yli tunnin. 2. Päivä #23: Koehenkilöille, joiden vaste (NR) induktiokemoterapiaan on < 50 %, suoritetaan pelastava kurkunpään poisto, jota seuraa RT. Sisplatiinia lisätään säteilyyn potilailla, joiden kirurginen patologia paljastaa korkean riskin piirteitä (esim. ekstrakapsulaarinen leviäminen, > 2 positiivista imusolmuketta, perineuraalinen invaasio tai positiiviset marginaalit). Sisplatiinia annetaan joko 100 mg/m2 21 päivän välein tai 40 mg/m2 viikoittain lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Platinol®-AQ
Lääke: Setuksimabi
1. Setuksimabia annetaan 400 mg/m2 päivänä 20 (2 tunnin anto). 2. Setuksimabia annetaan yhdessä sädehoidon kanssa niille henkilöille, joilla oli osittainen tai täydellinen vaste ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen. Annostus näissä annoksissa on 250 mg/m2 kuudenkymmenen minuutin aikana ja sitä annetaan kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
  • Erbitux®
  • C-225
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU:ta annetaan 750 mg/m2 0,9-prosenttisessa normaalissa suolaliuoksessa 24 tunnin jatkuvana infuusiona päivinä 1-4.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 I.V. yli tunnin vain päivänä 1
Muut nimet:
  • Taxotere®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat histologisen täydellisen vasteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Säteilyllä + setuksimabilla hoidettujen potilaiden osuus histologisesta CR:stä arvioidaan sekä 95 %:n tarkat luottamusvälit. Histologinen täydellinen vaste (CR) määritellään primäärisiksi tuumoreiksi, joilla on kliininen CR tai vähintään 90 % PR (osittainen vaste) sekä negatiivinen hoidon jälkeinen biopsia.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lähtötilanteesta EGFR:ssä setuksimabin annon jälkeen TPF:n jälkeen otettujen kasvainbiopsioiden osalta.
Aikaikkuna: Päivä 23
Tuumorin EGFR:n hajoamisen sekä muiden alavirran EGFR:n eston merkkiaineiden määrittämiseksi, jotka havaittiin kasvainbiopsioissa, jotka otettiin pian setuksimabin annon jälkeen TPF:n jälkeen, verrattuna hoitoa edeltäviin biopsioihin.
Päivä 23
Muutos yleisessä elämänlaadussa sädehoidon aikana ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida elämänlaatua (QOL).
24 kuukautta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämislukujen määrittäminen verrattuna historiallisten kontrollien kokonaiseloonjäämislukuihin.
3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on 3. ja 4. asteen mukosiitti tai dysfagia
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Myrkyllisyyksien, erityisesti mukosiitin ja dysfagian määrittäminen ja vertaaminen tätä hoitoa saavilla potilailla verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Muu tunniste: University of Michigan Medical IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa