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1サイクルの化学療法(SPORE)に反応した喉頭がん患者におけるセツキシマブと放射線療法

2015年11月4日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

タキソテール、シスプラチン、5-フルオロウラシル (TPF)、およびセツキシマブによる導入化学療法の 1 サイクルに反応した進行喉頭がん患者におけるセツキシマブと放射線療法を使用した第 II 相臓器保存試験

この研究の目的は、手術を必要とする被験者の数を減らすために、化学療法と放射線療法に反応する患者を早期に特定する方法を学ぶことです(その後放射線療法が必要です)。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、1サイクルの化学療法が実施され、その後、そのサイクルによく反応する被験者は、化学療法と一緒に放射線療法を開始し、化学療法の最初のサイクルにうまく反応しない被験者は、喉頭全摘出術を受けます(ボイスボックスを除去する手術)とその後の放射線療法。 化学療法の最初のサイクルは、タキソテール、シスプラチン、および 5-フルオロウラシル (この組み合わせは TPF として知られています) という薬剤で構成されます。 その後、研究の20日目に、被験者はセツキシマブ(別名. C-225)。 その後、内視鏡検査で患者の腫瘍を調べることにより、化学療法に対する患者の反応が良好であったかどうかが判断されます。 反応が良好であると判断された場合、患者は化学療法レジメンを継続し、放射線療法の併用が追加されます。 化学療法に対する患者の反応が良好でないと判断された場合、患者は救援手術を受けるように勧められます。 喉頭摘出術) を使用して発声器を除去し、放射線治療を受けます。 さらに、腫瘍組織サンプルと血液を調べて、腫瘍がいつ化学療法や放射線治療に反応するかを予測するのに役立つ特別な分子マーカーがあるかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0848
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、病理学的に確認された、以前に治療されていない、切除可能な、喉頭の扁平上皮癌を持っている必要があります。
  • 疾患はステージ III または IV でなければなりません。
  • 腫瘍は、潜在的に外科的に切除可能で、従来の手術と放射線療法で治癒できる必要があります。
  • 患者は、治療前に内視鏡による腫瘍病期診断と CT スキャンを受ける必要があります。
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  • 前処理検査基準:
  • WBC > または = 3500/ul まで、顆粒球 > または = 1500/ul まで。
  • 血小板数 > 100,000/ul。
  • 計算または測定されたクレアチニン クリアランス > または = 60 cc/分。
  • 総ビリルビン < または = 1.5 X ULN まで。
  • AST および ALT < または = 2.5 X ULN まで。
  • 患者は、この研究に参加するために文書化されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -過去3年以内の以前の頭頸部悪性腫瘍または他の以前の頭頸部以外の悪性腫瘍の病歴。
  • -以前の頭頸部放射線または以前の化学療法。
  • 遠隔転移の文書化された証拠。
  • アクティブな感染。
  • 妊娠中または授乳中。 患者は、研究参加前、研究参加期間中、および治療中止後3か月間、適切な避妊法(ホルモンまたはバリア法による避妊法)を使用することに同意する必要があります。
  • -主任研究者の意見では、この治療に耐える患者の能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的疾患。
  • 刑務所に住む患者。
  • 年齢 < 18 歳。
  • -研究要件の遵守を制限する精神医学的/社会的状況の患者は適格ではありません。
  • -頭頸部への以前の放射線療法を受けた患者。
  • -以前に抗上皮成長因子受容体抗体療法またはチロシンキナーゼ阻害剤による療法を受けた患者。
  • -グレード2以上の末梢神経障害の患者。
  • -ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する重度の過敏症反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法・放射線・手術

患者は導入化学療法を受ける (TPF): 1 日目にドセタキセル (タキソテール) 75 mg/m2 およびシスプラチン 100 mg/m2、および 1-4 日目に 5-FU 750 mg/m2。

20日目に、患者はセツキシマブ(C-225)400 mg / m2の単回投与を受けます。

疾患の反応に応じて、患者はサルベージ喉頭摘出術を受け、続いて放射線療法と化学療法が行われます。

1. 1 日目: 100 mg/m2 を静脈内投与。 注入は 1 時間以上実行されます。 2. 23 日目: 導入化学療法に対する反応が 50% 未満 (NR) の被験者は、サルベージ喉頭摘出術を受け、その後 RT が続きます。 シスプラチンは、外科的病理が高リスクの特徴を明らかにする患者の放射線に追加されます (すなわち、 被膜外への広がり、2 つ以上の陽性リンパ節、神経周囲浸潤、または陽性マージン)。 シスプラチンは、処方医の裁量により、21 日ごとに 100 mg/m2 を投与するか、週に 40 mg/m2 を投与します。
他の名前:
  • Platinol®-AQ
1. セツキシマブは 20 日目に 400 mg/m2 で投与されます (2 時間投与)。 2.セツキシマブは、化学療法レジメンの最初のサイクルが投与された後に部分的または完全な反応を示した被験者に放射線療法と組み合わせて投与されます。 これらの投与量は 250 mg/m2 を 60 分間かけて 6 週間投与します。
他の名前:
  • アービタックス®
  • C-225
5-FU は、0.9% 生理食塩水中の 750 mg/m2 を 24 時間連続注入として、1 日目から 4 日目に投与されます。
他の名前:
  • 5-FU
  • アドルシル®
  • カラック™
  • エフデックス®
  • フルオロプレックス®
点滴による75mg/m2 1日目のみ1時間以上
他の名前:
  • タキソテール®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的完全寛解を達成した患者の割合
時間枠:3年
組織学的 CR を達成する放射線療法 + セツキシマブで治療された患者の割合は、95% の正確な信頼区間と共に推定されます。 組織学的完全奏効(CR)は、治療後の生検が陰性で、臨床的CRまたは少なくとも90%のPR(部分奏効)を示す原発腫瘍として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPF 後のセツキシマブ投与後に採取した腫瘍生検の EGFR におけるベースラインとの差。
時間枠:23日目
治療前の生検と比較して、TPF後のセツキシマブの投与直後に採取された腫瘍生検で観察された腫瘍EGFR分解、および下流EGFR阻害の他のマーカーを決定する。
23日目
放射線療法中および治療後 6、12、および 24 か月での全体的な QOL スコアの変化。
時間枠:24ヶ月
生活の質(QOL)を評価する。
24ヶ月
全体の生存時間
時間枠:3年
過去の対照群の全生存率と比較した全生存率を決定する。
3年
グレード 3 および 4 の粘膜炎または嚥下障害を経験した患者の数
時間枠:3年。
この治療レジメンの患者における毒性、特に粘膜炎と嚥下障害を決定し、歴史的対照と比較して比較すること。
3年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francis P. Worden, M.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月4日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

喉頭がんの臨床試験

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