Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб и лучевая терапия у пациентов с раком гортани, ответивших на один цикл химиотерапии (SPORE)

4 ноября 2015 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Испытание фазы II по органосохранению с использованием цетуксимаба и лучевой терапии у пациентов с запущенным раком гортани, которые ответили на один цикл индукционной химиотерапии с таксотером, цисплатином, 5-фторурацилом (ТПФ) и цетуксимабом

Цель этого исследования — узнать, как на ранней стадии определить, какие пациенты будут реагировать на химиотерапию в сочетании с лучевой терапией, чтобы уменьшить количество пациентов, которым требуется хирургическое вмешательство (с последующей лучевой терапией).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проведен один цикл химиотерапии, а затем те субъекты, которые хорошо реагируют на этот цикл, будут начинать лучевую терапию вместе с химиотерапией, а те, кто плохо реагируют на начальный цикл химиотерапии, будут подвергнуты тотальной ларингэктомии. операция по удалению гортани) с последующей лучевой терапией. Начальный курс химиотерапии состоит из препаратов Таксотер, Цисплатин и 5-фторурацил (эта комбинация известна как ТПФ). Затем, на 20-й день исследования, испытуемым будет назначено другое химиотерапевтическое средство, называемое цетуксимабом (также известным как цетуксимаб). С-225). Затем будет определено, была ли реакция пациента на химиотерапию благоприятной, путем исследования опухоли пациента с помощью эндоскопии. Если установлено, что ответ хороший, то пациент будет продолжать курс химиотерапии с добавлением комбинации лучевой терапии. Если будет установлено, что реакция пациента на химиотерапию менее чем благоприятна, то пациенту будет рекомендовано пройти спасительную операцию (т.н. ларингэктомия), чтобы удалить голосовой аппарат, а затем пройти лучевую терапию. Кроме того, будут изучены образцы опухолевой ткани и крови, чтобы увидеть, существуют ли специальные молекулярные маркеры, которые помогают предсказать, когда опухоль будет реагировать на химиотерапию и лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь патологически подтвержденный, ранее не леченный, операбельный плоскоклеточный рак гортани.
  • Заболевание должно быть III или IV стадии.
  • Опухоль должна быть потенциально операбельной и излечимой с помощью обычной хирургии и лучевой терапии.
  • Перед лечением пациенты должны пройти эндоскопическое определение стадии опухоли и компьютерную томографию.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Лабораторные критерии до лечения:
  • Лейкоциты > или = до 3500/мкл, гранулоциты > или = до 1500/мкл.
  • Количество тромбоцитов > или равно 100 000/мкл.
  • Расчетный или измеренный клиренс креатинина > или = 60 см3/мин.
  • Общий билирубин < или = 1,5 X ULN.
  • АСТ и АЛТ < или = 2,5 X ВГН.
  • Пациенты должны дать документально оформленное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование головы и шеи в анамнезе или другие злокачественные новообразования, не относящиеся к голове и шее, в анамнезе в течение последних 3 лет.
  • Предшествующее облучение головы и шеи или предшествующая химиотерапия.
  • Документально подтверждены отдаленные метастазы.
  • Активная инфекция.
  • Беременность или лактация. Пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев после прекращения терапии.
  • Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу способность пациентов переносить это лечение.
  • Больные, проживающие в местах лишения свободы.
  • Возраст < 18 лет.
  • Пациенты с психическими/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования, не имеют права на участие.
  • Пациенты с предшествующим облучением головы и шеи.
  • Пациенты с предшествующей терапией антителами к рецептору эпидермального фактора роста или терапией ингибитором тирозинкиназы.
  • Пациенты с периферической невропатией > 2 степени.
  • Любая история тяжелой реакции гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия/облучение/хирургия

Пациентам будет проведена индукционная химиотерапия (ТПФ): доцетаксел (Таксотер) 75 мг/м2 и цисплатин 100 мг/м2 в 1-й день и 5-ФУ 750 мг/м2 в 1-4 дни.

На 20-й день пациенты получат однократную дозу цетуксимаба (С-225) 400 мг/м2.

В зависимости от ответа на заболевание пациенты будут подвергаться спасительной ларингэктомии с последующей лучевой терапией и химиотерапией.
Лекарство: Цисплатин
1. День 1: 100 мг/м2, в/в. вливание будет работать в течение одного часа. 2. День № 23: Субъектам с <50% ответом (NR) на индукционную химиотерапию будет проведена спасительная ларингэктомия с последующей лучевой терапией. Цисплатин будет добавлен к лучевой терапии для пациентов, хирургическая патология которых выявляет признаки высокого риска (т. экстракапсулярное распространение, > 2 положительных лимфатических узлов, периневральная инвазия или положительные края). Цисплатин будет назначаться либо в дозе 100 мг/м2 каждые 21 день, либо в дозе 40 мг/м2 еженедельно по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
  • Платинол®-AQ
Лекарство: Цетуксимаб
1. Цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг/м2 на 20-й день (введение через 2 часа). 2. Цетуксимаб будет вводиться в сочетании с лучевой терапией тем субъектам, у которых был частичный или полный ответ после введения первого цикла схемы химиотерапии. Дозировка для этих введений составляет 250 мг/м2 в течение шестидесяти минут и будет вводиться в течение шести недель.
Другие имена:
  • Эрбитукс®
  • С-225
Лекарство: 5-фторурацил
5-ФУ будет вводиться в дозе 750 мг/м2 в 0,9% физиологическом растворе в виде 24-часовой непрерывной инфузии, дни #1-4.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Адруцил®
  • ФУ
  • Карак™
  • Эфудекс®
  • Фтороплекс®
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 в/в. более одного часа только в день № 1
Другие имена:
  • Таксотер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших полного гистологического ответа
Временное ограничение: 3 года
Будет оценена доля пациентов, получавших лечение лучевой терапией + цетуксимаб и достигших гистологического полного ответа, наряду с точным доверительным интервалом 95%. Гистологический полный ответ (CR) будет определяться как первичные опухоли, демонстрирующие клинический CR или по крайней мере 90% PR (частичный ответ) вместе с отрицательной биопсией после лечения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница по сравнению с исходным уровнем в EGFR для биопсий опухолей, взятых после введения цетуксимаба после TPF.
Временное ограничение: День 23
Для определения деградации опухолевого EGFR, а также других маркеров нижестоящего ингибирования EGFR, наблюдаемых в биоптатах опухоли, взятых вскоре после введения цетуксимаба после TPF, по сравнению с биопсиями до лечения.
День 23
Изменение общей оценки качества жизни во время лучевой терапии и через 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки качества жизни (КЖ).
24 месяца
Общее время выживания
Временное ограничение: 3 года
Чтобы определить общую выживаемость по сравнению с общей выживаемостью исторических контролей.
3 года
Количество пациентов, страдающих мукозитом или дисфагией 3 и 4 степени
Временное ограничение: 3 года.
Определить и сравнить токсичность, особенно мукозит и дисфагию, у пациентов, получавших этот режим лечения, по сравнению с контрольной группой в прошлом.
3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Другой идентификатор: University of Michigan Medical IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак гортани

Клинические исследования Цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться