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Cetuximab et radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du larynx qui ont répondu à un cycle de chimiothérapie (SPORE)

4 novembre 2015 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un essai de phase II sur la préservation des organes utilisant le cétuximab et la radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du larynx avancé qui ont répondu à un cycle de chimiothérapie d'induction avec du taxotère, du cisplatine, du 5-fluorouracile (TPF) et du cétuximab

Le but de cette étude est d'apprendre à identifier précocement les patients qui répondront à la chimiothérapie plus la radiothérapie afin de réduire le nombre de sujets nécessitant une intervention chirurgicale (suivie d'une radiothérapie).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, un cycle de chimiothérapie sera administré, puis les sujets qui répondent bien à ce cycle commenceront la radiothérapie avec la chimiothérapie et ceux qui ne répondent pas bien au cycle initial de chimiothérapie subiront une laryngectomie totale ( chirurgie pour retirer le larynx) suivie d'une radiothérapie. Le cycle initial de chimiothérapie comprend les médicaments Taxotère, Cisplatine et 5-Fluorouracil (cette combinaison est connue sous le nom de TPF). Ensuite, le jour 20 de l'étude, les sujets recevront un autre agent de chimiothérapie appelé cetuximab (a.k.a. C-225). Il sera ensuite déterminé si la réponse du patient à la chimiothérapie a été favorable en examinant la tumeur du patient avec une endoscopie. Si la réponse est jugée bonne, le patient poursuivra un régime de chimiothérapie avec l'ajout d'une combinaison de radiothérapie. Si la réponse du patient à la chimiothérapie est jugée moins que favorable, il sera alors conseillé au patient de subir une chirurgie de sauvetage (c.-à-d. laryngectomie) pour enlever leur boîte vocale et ensuite subir un traitement de radiothérapie. De plus, des échantillons de tissus tumoraux et de sang seront étudiés pour voir s'il existe des marqueurs moléculaires spéciaux qui aident à prédire quand une tumeur répondra à la chimiothérapie et à la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0848
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde du larynx pathologiquement confirmé, non traité auparavant, résécable.
  • La maladie doit être de stade III ou IV.
  • La tumeur doit être potentiellement résécable chirurgicalement et curable avec la chirurgie conventionnelle et la radiothérapie.
  • Les patients doivent subir une stadification endoscopique de la tumeur et une tomodensitométrie avant le traitement.
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Critères de laboratoire de prétraitement :
  • GB > ou = à 3500/ul, granulocyte > ou = à 1500/ul.
  • Numération plaquettaire > ou égale à 100 000/ul.
  • Clairance de la créatinine calculée ou mesurée > ou = à 60 cc/min.
  • Bilirubine totale < ou = à 1,5 X LSN.
  • AST et ALT < ou = à 2,5 X LSN.
  • Les patients doivent donner un consentement éclairé documenté pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité de la tête et du cou ou antécédents d'autres malignités non de la tête et du cou au cours des 3 dernières années.
  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou ou chimiothérapie antérieure.
  • Preuve documentée de métastases à distance.
  • Infection active.
  • Grossesse ou allaitement. Les patients doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettrait la capacité des patients à tolérer ce traitement.
  • Patients résidant en prison.
  • Âge < 18 ans.
  • Les patients présentant des situations psychiatriques/sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ne sont pas éligibles.
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie de la tête et du cou.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique ou un traitement par un inhibiteur de la tyrosine-kinase.
  • Patients atteints de neuropathie périphérique de grade > 2.
  • Tout antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie/Radiation/Chirurgie

Les patients subiront une chimiothérapie d'induction avec (TPF) : docétaxel (Taxotere) 75 mg/m2 et cisplatine 100 mg/m2 le jour 1, et 5-FU 750 mg/m2 les jours 1 à 4.

Au jour 20, les patients recevront une dose unique de cetuximab (C-225) 400 mg/m2.

Selon la réponse de la maladie, les patients subiront une laryngectomie de rattrapage suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie.
Médicament: Cisplatine
1. Jour 1 : 100 mg/m2, administré par voie i.v. la perfusion durera une heure. 2. Jour 23 : les sujets avec une réponse < 50 % (NR) à la chimiothérapie d'induction subiront une laryngectomie de rattrapage suivie d'une RT. Le cisplatine sera ajouté à la radiothérapie pour les patients dont la pathologie chirurgicale révèle des caractéristiques à haut risque (c.-à-d. propagation extracapsulaire, > 2 ganglions lymphatiques positifs, invasion périneurale ou marges positives). Le cisplatine sera soit dosé à 100 mg/m2 tous les 21 jours, soit à 40 mg/m2 par semaine, à la discrétion du médecin prescripteur.
Autres noms:
  • Platinol®-AQ
Médicament: Cétuximab
1. Le cétuximab sera administré à 400 mg/m2 le jour 20 (administration en 2 heures). 2. Le cetuximab sera administré en association avec la radiothérapie aux sujets qui ont eu une réponse partielle ou complète après l'administration du premier cycle de chimiothérapie. La posologie pour ces administrations est de 250 mg/m2 sur soixante minutes et elle sera administrée pendant six semaines.
Autres noms:
  • Erbitux®
  • C-225
Médicament: 5-Fluorouracile
Le 5-FU sera administré à raison de 750 mg/m2 dans une solution saline normale à 0,9 % en perfusion continue de 24 heures, les jours 1 à 4.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • UF
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
Médicament: Docétaxel
75 mg/m2 par I.V. plus d'une heure le Jour #1 uniquement
Autres noms:
  • Taxotère®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients obtenant une réponse histologique complète
Délai: 3 années
La proportion de patients traités par radiothérapie + cetuximab obtenant une RC histologique sera estimée, ainsi que des intervalles de confiance exacts à 95 %. La réponse histologique complète (RC) sera définie comme des tumeurs primaires présentant une RC clinique ou au moins une RP de 90 % (réponse partielle) avec une biopsie post-traitement négative.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence, par rapport à la ligne de base, dans l'EGFR, pour les biopsies tumorales prises après l'administration de cetuximab après TPF.
Délai: Jour 23
Déterminer la dégradation de l'EGFR tumoral, ainsi que d'autres marqueurs de l'inhibition de l'EGFR en aval, observée dans les biopsies tumorales prises peu de temps après l'administration de cetuximab après TPF, par rapport aux biopsies avant traitement.
Jour 23
Le changement du score global de qualité de vie pendant la radiothérapie et à 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Délai: 24mois
Pour évaluer la qualité de vie (QOL).
24mois
Temps de survie global
Délai: 3 années
Déterminer les taux de survie globaux par rapport aux taux de survie globaux des témoins historiques.
3 années
Le nombre de patients qui souffrent de mucosite ou de dysphagie de grade 3 et 4
Délai: 3 années.
Déterminer et comparer les toxicités, notamment la mucosite et la dysphagie, chez les patients sous ce régime de traitement par rapport aux témoins historiques.
3 années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2008

Première publication (Estimation)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Autre identifiant: University of Michigan Medical IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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