Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab i radioterapia u pacjentów z rakiem krtani, u których wystąpiła odpowiedź na jeden cykl chemioterapii (SPORE)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące zachowania narządów z zastosowaniem cetuksymabu i radioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem krtani, u których wystąpiła odpowiedź na jeden cykl chemioterapii indukcyjnej z użyciem taksoteru, cisplatyny, 5-fluorouracylu (TPF) i cetuksymabu

Celem tego badania jest nauczenie się, jak wcześnie zidentyfikować, którzy pacjenci zareagują na chemioterapię i radioterapię, aby zmniejszyć liczbę pacjentów wymagających operacji (a następnie radioterapii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie podany jeden cykl chemioterapii, a następnie pacjenci, którzy dobrze zareagują na ten cykl, zostaną poddani radioterapii wraz z chemioterapią, a ci, którzy nie zareagują dobrze na początkowy cykl chemioterapii, zostaną poddani całkowitej laryngektomii ( operacja usunięcia krtani), a następnie radioterapia. Początkowy cykl chemioterapii składa się z leków Taxotere, Cisplatyny i 5-fluorouracylu (ta kombinacja jest znana jako TPF). Następnie, w 20. dniu badania, pacjentom zostanie podany kolejny środek chemioterapeutyczny o nazwie cetuksymab (znany również jako C-225). Następnie zostanie ustalone, czy odpowiedź pacjenta na chemioterapię była korzystna, poprzez badanie guza pacjenta za pomocą endoskopii. Jeśli odpowiedź zostanie uznana za dobrą, pacjent będzie kontynuował schemat chemioterapii z dodatkiem kombinacji radioterapii. Jeśli odpowiedź pacjenta na chemioterapię zostanie uznana za mniej niż korzystną, pacjentowi zostanie zalecona operacja ratująca (tzw. laryngektomii) w celu usunięcia krtani, a następnie poddanie się radioterapii. Dodatkowo zostaną zbadane próbki tkanek guza i krew, aby sprawdzić, czy istnieją specjalne markery molekularne, które pomogą przewidzieć, kiedy guz zareaguje na chemioterapię i radioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0848
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie, wcześniej nieleczonego, nadającego się do resekcji raka płaskonabłonkowego krtani.
  • Choroba musi być w stadium III lub IV.
  • Guz musi być potencjalnie chirurgicznie resekcyjny i uleczalny za pomocą konwencjonalnej chirurgii i radioterapii.
  • Pacjenci muszą przejść przed leczeniem endoskopową ocenę stopnia zaawansowania nowotworu i tomografię komputerową.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kryteria laboratoryjne przed leczeniem:
  • WBC > lub = do 3500/ul, granulocyty > lub = do 1500/ul.
  • Liczba płytek krwi > lub równa 100 000/ul.
  • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny > lub = do 60 cm3/min.
  • Bilirubina całkowita < lub = do 1,5 X GGN.
  • AST i ALT < lub = do 2,5 X GGN.
  • Pacjenci muszą wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy głowy i szyi lub historia innego wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż głowa i szyja w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi lub wcześniejsza chemioterapia.
  • Udokumentowane dowody odległych przerzutów.
  • Aktywna infekcja.
  • Ciąża lub laktacja. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Jakakolwiek choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego leczenia.
  • Pacjenci przebywający w więzieniu.
  • Wiek < 18 lat.
  • Pacjenci w sytuacjach psychiatrycznych/społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii głowy i szyi.
  • Pacjenci po wcześniejszej terapii przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu lub terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 2.
  • Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia/Promieniowanie/Chirurgia

Pacjenci zostaną poddani chemioterapii indukcyjnej (TPF): Docetakselem (Taxotere) 75 mg/m2 i cisplatyną 100 mg/m2 w dniu 1 oraz 5-FU 750 mg/m2 w dniach 1-4.

W 20. dobie pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę cetuksymabu (C-225) 400 mg/m2.

W zależności od odpowiedzi choroby, pacjenci zostaną poddani laryngektomii ratunkowej, a następnie radioterapii i chemioterapii.
Lek: Cisplatyna
1. Dzień 1: 100 mg/m2, podane dożylnie infuzja potrwa ponad godzinę. 2. Dzień 23: Pacjenci z odpowiedzią (NR) < 50% na chemioterapię indukcyjną zostaną poddani laryngektomii ratunkowej, a następnie RT. Cisplatyna zostanie dodana do radioterapii u pacjentów, u których patologia chirurgiczna wykazuje cechy wysokiego ryzyka (tj. rozprzestrzenianie się pozatorebkowe, > 2 zajęte węzły chłonne, naciekanie okołonerwowe lub dodatnie marginesy). Cisplatyna będzie podawana w dawce 100 mg/m2 co 21 dni lub 40 mg/m2 co tydzień, według uznania lekarza przepisującego.
Inne nazwy:
  • Platinol®-AQ
Lek: Cetuksymab
1. Cetuksymab zostanie podany w dawce 400 mg/m2 w dniu 20 (podawanie przez 2 godziny). 2. Cetuksymab będzie podawany w skojarzeniu z radioterapią pacjentom, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź po podaniu pierwszego cyklu schematu chemioterapii. Dawka dla tych podań wynosi 250 mg/m2 przez sześćdziesiąt minut i będzie podawana przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Erbitux®
  • C-225
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU będzie podawane w dawce 750 mg/m2 w 0,9% normalnej soli fizjologicznej jako 24-godzinny ciągły wlew, dni #1-4.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 dożylnie ponad godzinę tylko w dniu nr 1
Inne nazwy:
  • Taxotere®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź histologiczną
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacowany zostanie odsetek pacjentów leczonych radioterapią + cetuksymabem, u których uzyskano histologiczną CR wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Całkowita odpowiedź histologiczna (CR) zostanie zdefiniowana jako guz pierwotny wykazujący kliniczną CR lub co najmniej 90% PR (odpowiedź częściowa) wraz z ujemnym wynikiem biopsji po leczeniu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w EGFR dla biopsji guza pobranych po podaniu cetuksymabu po TPF.
Ramy czasowe: Dzień 23
Aby określić degradację EGFR w guzie, jak również inne markery hamowania EGFR w dół, obserwowane w biopsjach guza pobranych krótko po podaniu cetuksymabu po TPF, w porównaniu z biopsjami sprzed leczenia.
Dzień 23
Zmiana ogólnej oceny jakości życia podczas radioterapii oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić jakość życia (QOL).
24 miesiące
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić ogólne wskaźniki przeżycia w porównaniu z ogólnymi wskaźnikami przeżycia historycznych kontroli.
3 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zapalenie błony śluzowej lub dysfagia stopnia 3. i 4
Ramy czasowe: 3 lata.
Aby określić i porównać toksyczność, w szczególności zapalenie błony śluzowej i dysfagię, u pacjentów stosujących ten schemat leczenia w porównaniu z historycznymi kontrolami.
3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj