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对一个化疗周期 (SPORE) 有反应的喉癌患者的西妥昔单抗和放射治疗

2015年11月4日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

一项使用西妥昔单抗和放射疗法治疗对泰索帝、顺铂、5-氟尿嘧啶 (TPF) 和西妥昔单抗诱导化疗一个周期有反应的晚期喉癌患者进行的 II 期器官保存试验

本研究的目的是了解如何及早确定哪些患者会对化学疗法和放射疗法产生反应,以减少需要手术(随后进行放射疗法)的受试者数量。

研究概览

详细说明

在这项研究中,将进行一个化疗周期,然后那些对该周期反应良好的受试者将与化疗一起开始放疗,而那些对初始化疗周期反应不佳的受试者将接受全喉切除术(去除声带的手术),然后进行放射治疗。 化疗的初始周期包括药物泰索帝、顺铂和 5-氟尿嘧啶(这种组合称为 TPF)。 然后在研究的第 20 天,受试者将接受另一种称为西妥昔单抗(又名西妥昔单抗)的化疗药物。 C-225)。 然后将通过内窥镜检查患者的肿瘤来确定患者对化疗的反应是否良好。 如果确定反应良好,则患者将继续接受化疗方案并加入放疗组合。 如果确定患者对化疗的反应不佳,则建议患者进行挽救性手术(又名 喉切除术)去除他们的声带,然后进行放射治疗。 此外,还将研究肿瘤组织样本和血液,以确定是否有特殊的分子标记可以帮助预测肿瘤何时会对化学疗法和放射疗法产生反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0848
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有经病理证实的、先前未治疗的、可切除的喉鳞状细胞癌。
  • 疾病必须是 III 期或 IV 期。
  • 肿瘤必须有可能通过手术切除并且可以通过常规手术和放射疗法治愈。
  • 患者必须接受治疗前内镜肿瘤分期和CT扫描。
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预处理实验室标准:
  • WBC > 或 = 至 3500/ul,粒细胞 > 或 = 至 1500/ul。
  • 血小板计数 > 或等于 100,000/ul。
  • 计算或测量的肌酐清除率 > 或 = 60 毫升/分钟。
  • 总胆红素 < 或 = 至 1.5 X ULN。
  • AST 和 ALT < 或 = 至 2.5 X ULN。
  • 患者必须提供书面知情同意书才能参与本研究。

排除标准:

  • 过去 3 年内既往头颈部恶性肿瘤或其他非头颈部恶性肿瘤病史。
  • 既往头颈放疗或既往化疗。
  • 远处转移的记录证据。
  • 主动感染。
  • 怀孕或哺乳。 患者必须同意在进入研究之前、研究参与期间和停止治疗后 3 个月内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法)。
  • 主要研究者认为会损害患者耐受这种治疗的能力的任何医学或精神疾病。
  • 住在监狱里的病人。
  • 年龄 < 18 岁。
  • 患有限制遵守研究要求的精神病/社会情况的患者不符合条件。
  • 既往头部和颈部接受过放射治疗的患者。
  • 既往接受过抗表皮生长因子受体抗体治疗或酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者。
  • 患有 > 2 级周围神经病变的患者。
  • 任何对多西紫杉醇或其他用聚山梨醇酯 80 配制的药物的严重超敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:化疗/放疗/手术

患者将接受诱导化疗 (TPF):第 1 天多西紫杉醇 (Taxotere) 75 mg/m2 和顺铂 100 mg/m2,第 1-4 天 5-FU 750 mg/m2。

在第 20 天,患者将接受单剂量的西妥昔单抗 (C-225) 400 mg/m2。

根据疾病反应,患者将接受挽救性喉切除术,然后进行放疗和化疗。

1. 第 1 天:100 mg/m2,静脉注射。 输液将运行一个多小时。 2. 第 23 天:对诱导化疗反应 < 50% (NR) 的受试者将接受挽救性喉切除术,然后进行放疗。 对于手术病理显示高风险特征(即 囊外扩散、> 2 个阳性淋巴结、神经周围浸润或阳性切缘)。 顺铂每 21 天 100 mg/m2 或每周 40 mg/m2,由开处方的医生决定。
其他名称:
  • Platinol®-AQ
1. 西妥昔单抗将在第 20 天以 400 mg/m2 给药(2 小时给药)。 2. 西妥昔单抗将与放射疗法联合给药于在第一个化疗方案给药后出现部分或完全反应的受试者。 这些给药的剂量为 250 mg/m2,超过 60 分钟,给药时间为 6 周。
其他名称:
  • 爱必妥®
  • C-225
5-FU 将在 0.9% 生理盐水中以 750 mg/m2 的剂量进行 24 小时连续输注,第 1-4 天。
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
  • Adrucil®
  • 卡拉克™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
75 mg/m2 通过 I.V.仅在第 1 天超过一小时
其他名称:
  • 泰索帝®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到组织学完全缓解的患者百分比
大体时间:3年
将估计接受放疗+西妥昔单抗治疗的患者达到组织学 CR 的比例,以及 95% 的确切置信区间。 组织学完全缓解 (CR) 将定义为原发性肿瘤表现出临床 CR 或至少 90% PR(部分缓解)以及治疗后活检阴性。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TPF 后给予西妥昔单抗后进行的肿瘤活检与基线的 EGFR 差异。
大体时间:第23天
为了确定肿瘤 EGFR 降解,以及下游 EGFR 抑制的其他标志物,与治疗前活检相比,在 TPF 后给予西妥昔单抗后不久进行的肿瘤活检中观察到。
第23天
放射治疗期间以及治疗后 6、12 和 24 个月时总体生活质量评分的变化。
大体时间:24个月
评估生活质量 (QOL)。
24个月
总生存时间
大体时间:3年
确定与历史对照的总生存率相比的总生存率。
3年
经历 3 级和 4 级粘膜炎或吞咽困难的患者人数
大体时间:3年。
与历史对照相比,确定和比较采用该治疗方案的患者的毒性,最显着的是粘膜炎和吞咽困难。
3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francis P. Worden, M.D.、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月22日

首次发布 (估计)

2008年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月4日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

喉癌的临床试验

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