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Cetuximab e radioterapia nei pazienti con cancro laringeo che hanno risposto a un ciclo di chemioterapia (SPORE)

4 novembre 2015 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio di fase II sulla conservazione degli organi utilizzando cetuximab e radioterapia in pazienti con carcinoma laringeo avanzato che hanno risposto a un ciclo di chemioterapia di induzione con taxotere, cisplatino, 5-fluorouracile (TPF) e cetuximab

Lo scopo di questo studio è imparare a identificare precocemente quali pazienti risponderanno alla chemioterapia più la radioterapia al fine di ridurre il numero di soggetti che richiedono un intervento chirurgico (seguito dalla radioterapia).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verrà somministrato un ciclo di chemioterapia e poi quei soggetti che rispondono bene a quel ciclo verranno avviati alla radioterapia insieme alla chemioterapia e quelli che non rispondono bene al ciclo iniziale di chemioterapia, subiranno una laringectomia totale ( intervento chirurgico per rimuovere la scatola vocale) seguito da radioterapia. Il ciclo iniziale di chemioterapia è costituito dai farmaci Taxotere, Cisplatino e 5-Fluorouracile (questa combinazione è nota come TPF). Quindi, il giorno 20 dello studio, ai soggetti verrà somministrato un altro agente chemioterapico chiamato cetuximab (a.k.a. C-225). Sarà quindi determinato se la risposta del paziente alla chemioterapia è stata favorevole esaminando il tumore del paziente con un'endoscopia. Se la risposta è ritenuta buona, il paziente continuerà con un regime chemioterapico con l'aggiunta di una combinazione di radioterapia. Se la risposta del paziente alla chemioterapia è ritenuta meno che favorevole, allora al paziente verrà consigliato di sottoporsi a un intervento chirurgico di salvataggio (a.k.a. laringectomia) per rimuovere la loro casella vocale e quindi sottoporsi a trattamento di radioterapia. Inoltre, verranno studiati campioni di tessuto tumorale e sangue per vedere se ci sono marcatori molecolari speciali che aiutano a prevedere quando un tumore risponderà alla chemioterapia e al trattamento con radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0848
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della laringe, patologicamente confermato, non trattato in precedenza, resecabile.
  • La malattia deve essere di stadio III o IV.
  • Il tumore deve essere potenzialmente resecabile chirurgicamente e curabile con la chirurgia convenzionale e la radioterapia.
  • I pazienti devono essere sottoposti a stadiazione del tumore endoscopico pre-trattamento e scansione TC.
  • ECOG Performance status 0-2
  • Criteri di laboratorio di pretrattamento:
  • WBC > o = a 3500/ul, granulociti > o = a 1500/ul.
  • Conta piastrinica > o uguale a 100.000/ul.
  • Clearance della creatinina calcolata o misurata > o = a 60 cc/min.
  • Bilirubina totale < o = a 1,5 X ULN.
  • AST e ALT < o = a 2,5 X ULN.
  • I pazienti devono fornire un consenso informato documentato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni della testa e del collo o storia di altri precedenti tumori maligni non della testa e del collo negli ultimi 3 anni.
  • Precedente radioterapia della testa e del collo o precedente chemioterapia.
  • Prove documentate di metastasi a distanza.
  • Infezione attiva.
  • Gravidanza o allattamento. I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione della terapia.
  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica che, a parere del ricercatore principale, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questo trattamento.
  • Pazienti residenti in carcere.
  • Età < 18 anni.
  • I pazienti con situazioni psichiatriche/sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio non sono ammissibili.
  • Pazienti con precedente radioterapia alla testa e al collo.
  • Pazienti con precedente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico o terapia con un inibitore della tirosin-chinasi.
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado > 2.
  • Qualsiasi storia di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia/Radiazioni/Chirurgia

I pazienti saranno sottoposti a chemioterapia di induzione con (TPF): Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 e cisplatino 100 mg/m2 il giorno 1 e 5-FU 750 mg/m2 giorni 1-4.

Il giorno 20 i pazienti riceveranno una singola dose di cetuximab (C-225) 400 mg/m2.

A seconda della risposta alla malattia, i pazienti saranno sottoposti a laringectomia di salvataggio seguita da radioterapia e chemioterapia.
Droga: Cisplatino
1. Giorno 1: 100 mg/m2, somministrati per via e.v. l'infusione durerà più di un'ora. 2. Giorno 23: i soggetti con una risposta <50% (NR) alla chemioterapia di induzione saranno sottoposti a laringectomia di salvataggio seguita da RT. Il cisplatino verrà aggiunto alle radiazioni per i pazienti la cui patologia chirurgica rivela caratteristiche ad alto rischio (es. diffusione extracapsulare, > 2 linfonodi positivi, invasione perineurale o margini positivi). Il cisplatino verrà dosato a 100 mg/m2 ogni 21 giorni o 40 mg/m2 alla settimana a discrezione del medico prescrittore.
Altri nomi:
  • Platinol®-AQ
Droga: Cetuximab
1. Cetuximab verrà somministrato a 400 mg/m2 il giorno 20 (somministrazione di 2 ore). 2. Cetuximab verrà somministrato in combinazione con radioterapia a quei soggetti che hanno avuto una risposta parziale o completa dopo la somministrazione del primo ciclo del regime chemioterapico. Il dosaggio per queste somministrazioni è di 250 mg/m2 in sessanta minuti e sarà somministrato per sei settimane.
Altri nomi:
  • Erbitux®
  • C-225
Droga: 5-Fluorouracile
5-FU verrà somministrato 750 mg/m2 in soluzione fisiologica allo 0,9% come infusione continua di 24 ore, giorni #1-4.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efidex®
  • Fluoroplex®
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 per e.v. più di un'ora solo il Giorno # 1
Altri nomi:
  • Taxotere®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta istologica completa
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà stimata la percentuale di pazienti trattati con radiazioni + cetuximab che raggiungono la CR istologica, insieme a intervalli di confidenza esatti al 95%. La risposta istologica completa (CR) sarà definita come tumori primari che presentano una CR clinica o almeno una PR (risposta parziale) del 90% insieme a una biopsia post-trattamento negativa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza, rispetto al basale, in EGFR, per biopsie tumorali prelevate dopo la somministrazione di cetuximab dopo TPF.
Lasso di tempo: Giorno 23
Per determinare la degradazione dell'EGFR tumorale, così come altri marcatori dell'inibizione dell'EGFR a valle, osservati nelle biopsie tumorali prelevate poco dopo la somministrazione di cetuximab dopo TPF, rispetto alle biopsie pre-trattamento.
Giorno 23
Il cambiamento nel punteggio complessivo della qualità della vita durante la radioterapia ea 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la qualità della vita (QOL).
24 mesi
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare i tassi di sopravvivenza globale rispetto ai tassi di sopravvivenza globale dei controlli storici.
3 anni
Il numero di pazienti che manifestano mucosite o disfagia di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 3 anni.
Determinare e confrontare le tossicità, in particolare mucosite e disfagia, nei pazienti con questo regime di trattamento rispetto ai controlli storici.
3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Altro identificatore: University of Michigan Medical IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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