Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab és sugárterápia olyan gégerákos betegeknél, akik egy kemoterápiás ciklusra (SPORE) reagáltak

2015. november 4. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fázisú szervmegőrzési kísérlet cetuximabbal és sugárterápiával olyan előrehaladott gégerákos betegeknél, akik egy ciklusú indukciós kemoterápiára reagáltak taxotere-rel, ciszplatinnal, 5-fluorouracillal (TPF) és cetuximabbal

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtanulja, hogyan lehet korán azonosítani, hogy mely betegek reagálnak a kemoterápiára és a sugárkezelésre, hogy csökkentsék a műtétet (utána sugárterápiát) igénylő alanyok számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban egy kemoterápiás ciklust adnak be, majd azokat az alanyokat, akik jól reagálnak erre a ciklusra, sugárterápiát kezdenek kemoterápiával együtt, és azokat, akik nem reagálnak jól a kezdeti kemoterápiás ciklusra, teljes gégeeltávolításon esnek át ( műtét a hangdoboz eltávolítására), majd sugárterápia. A kemoterápia kezdeti ciklusa a Taxotere, Cisplatin és 5-fluorouracil (ez a kombináció TPF néven ismert) gyógyszerekből áll. Ezután a vizsgálat 20. napján az alanyok egy másik kemoterápiás szert, a cetuximabot (más néven cetuximabot) kapnak. C-225). Ezt követően a páciens daganatának endoszkópos vizsgálatával megállapítják, hogy a beteg kemoterápiára adott válasza kedvező volt-e. Ha a válasz jónak bizonyult, a beteg folytatja a kemoterápiás kezelést, sugárterápiás kombinációval kiegészítve. Ha a páciens kemoterápiára adott válasza kevésbé kedvező, akkor a betegnek azt tanácsolják, hogy vegyen részt mentőműtéten (más néven. gégeeltávolítás), hogy eltávolítsák a hangdobozukat, majd sugárterápiás kezelésen esnek át. Ezen túlmenően daganatszövetmintákat és vért is megvizsgálnak annak megállapítására, hogy vannak-e olyan speciális molekuláris markerek, amelyek segítenek megjósolni, hogy a daganat mikor reagál a kemoterápiára és a sugárkezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0848
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek patológiásan igazolt, korábban nem kezelt, reszekálható, laphámsejtes gégekarcinómával kell rendelkezniük.
  • A betegségnek III. vagy IV. stádiumúnak kell lennie.
  • A daganatnak potenciálisan sebészileg reszekálhatónak és hagyományos műtéttel és sugárterápiával gyógyíthatónak kell lennie.
  • A betegeknek a kezelés előtt endoszkópos tumorstádium- és CT-vizsgálatot kell végezniük.
  • ECOG Teljesítmény állapota 0-2
  • Az előkezelés laboratóriumi kritériumai:
  • WBC > vagy = 3500/ul, granulocita > vagy = 1500/ul.
  • Thrombocytaszám > vagy egyenlő 100 000/ul.
  • Számított vagy mért kreatinin-clearance > vagy = 60 cm3/perc.
  • Összes bilirubin < vagy = 1,5 X ULN.
  • AST és ALT < vagy = 2,5 X ULN.
  • A betegeknek dokumentált, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fej és nyak rosszindulatú daganata vagy egyéb korábbi, nem fej és nyak rosszindulatú daganata az elmúlt 3 évben.
  • Korábbi fej-nyaki besugárzás vagy korábbi kemoterápia.
  • A távoli metasztázisok dokumentált bizonyítékai.
  • Aktív fertőzés.
  • Terhesség vagy szoptatás. A betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig.
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a betegek azon képességét, hogy ezt a kezelést elviseljék.
  • Börtönben élő betegek.
  • Életkor < 18 év.
  • Nem támogathatók azok a betegek, akiknek pszichiátriai/szociális helyzete korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • Olyan betegek, akik korábban fej- és nyaksugárzást kaptak.
  • Olyan betegek, akik korábban anti-epidermális növekedési faktor receptor antitest terápiában vagy tirozin-kináz gátló kezelésben részesültek.
  • 2. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
  • Bármilyen súlyos túlérzékenységi reakció az anamnézisben docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia/sugárkezelés/sebészet

A betegek indukciós kemoterápiát kapnak (TPF): Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 és 100 mg/m2 ciszplatin az 1. napon, és 5-FU 750 mg/m2 az 1-4. napon.

A 20. napon a betegek egyszeri 400 mg/m2 cetuximabot (C-225) kapnak.

A betegségre adott választól függően a betegek mentő gégeeltávolításon esnek át, majd sugárterápiát és kemoterápiát követnek.
Drog: Ciszplatin
1. 1. nap: 100 mg/m2, i.v. Az infúzió egy órán keresztül tart. 2. 23. nap: Az indukciós kemoterápiára 50%-nál kisebb választ adó alanyokon mentő gégeeltávolítást, majd RT-t kell végrehajtani. A ciszplatint adják a sugárkezeléshez olyan betegeknél, akiknél a műtéti patológia magas kockázatú tüneteket mutat (pl. extrakapszuláris terjedés, > 2 pozitív nyirokcsomó, perineurális invázió vagy pozitív szélek). A ciszplatint vagy 100 mg/m2 21 naponként, vagy 40 mg/m2 hetente adják be, a felíró orvos döntése szerint.
Más nevek:
  • Platinol®-AQ
Drog: Cetuximab
1. A cetuximabot 400 mg/m2 mennyiségben adják be a 20. napon (2 órás adagolás). 2. A cetuximabot sugárterápiával kombinálva adják azoknak az alanyoknak, akik a kemoterápiás kezelés első ciklusa után részleges vagy teljes választ mutattak. Az ilyen beadások adagolása 250 mg/m2 hatvan perc alatt, és hat héten át kell beadni.
Más nevek:
  • Erbitux®
  • C-225
Drog: 5-Fluorouracil
Az 5-FU-t 750 mg/m2 mennyiségben adják be 0,9%-os normál sóoldatban 24 órás folyamatos infúzióban, az 1-4. napon.
Más nevek:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
Drog: Docetaxel
75 mg/m2 I.V. több mint egy óra csak az 1. napon
Más nevek:
  • Taxotere®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes szövettani választ elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 év
A 95%-os pontos konfidenciaintervallumokkal együtt megbecsülik a sugárkezeléssel+cetuximabbal kezelt betegek szövettani CR-t elérő arányát. A szövettani teljes válaszreakció (CR) olyan elsődleges daganatot jelent, amely klinikai CR-t vagy legalább 90%-os PR-t (Partial Response) mutat negatív kezelés utáni biopsziával együtt.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EGFR különbség a kiindulási értéktől a cetuximab beadása után TPF-et követően vett tumorbiopsziák esetében.
Időkeret: 23. nap
A tumor EGFR degradációjának, valamint a downstream EGFR gátlás egyéb markereinek meghatározására, amelyeket a cetuximab TPF-et követő röviddel adását követően vett tumorbiopsziákban figyeltek meg, összehasonlítva a kezelés előtti biopsziákkal.
23. nap
Az általános életminőségi pontszám változása a sugárterápia során és a kezelést követő 6, 12 és 24 hónappal.
Időkeret: 24 hónap
Az életminőség (QOL) értékelése.
24 hónap
Teljes túlélési idő
Időkeret: 3 év
Meghatározni a teljes túlélési arányokat a történeti kontrollok teljes túlélési arányaihoz viszonyítva.
3 év
A 3. és 4. fokozatú nyálkahártya-gyulladásban vagy dysphagiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 év.
A toxicitás, különösen a nyálkahártya-gyulladás és a dysphagia meghatározása és összehasonlítása az ebben a kezelési rendben részesülő betegeknél a korábbi kontrollokhoz képest.
3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Egyéb azonosító: University of Michigan Medical IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gégerák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel