Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cetuximab y radioterapia en pacientes con cáncer de laringe que han respondido a un ciclo de quimioterapia (SPORE)

4 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un ensayo de preservación de órganos de fase II que usa cetuximab y radioterapia en pacientes con cáncer de laringe avanzado que han respondido a un ciclo de quimioterapia de inducción con taxotere, cisplatino, 5-fluorouracilo (TPF) y cetuximab

El propósito de este estudio es aprender a identificar de manera temprana qué pacientes responderán a la quimioterapia más radioterapia para reducir la cantidad de sujetos que requieren cirugía (seguida de radioterapia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se administrará un ciclo de quimioterapia y luego aquellos sujetos que respondan bien a ese ciclo comenzarán con radioterapia junto con quimioterapia y aquellos que no respondan bien al ciclo inicial de quimioterapia, se someterán a una laringectomía total ( cirugía para extirpar la laringe) seguida de radioterapia. El ciclo inicial de quimioterapia consta de los medicamentos Taxotere, Cisplatin y 5-Fluorouracil (esta combinación se conoce como TPF). Luego, el día 20 del estudio, a los sujetos se les administrará otro agente de quimioterapia llamado cetuximab (también conocido como C-225). Luego se determinará si la respuesta del paciente a la quimioterapia fue favorable al examinar el tumor del paciente con una endoscopia. Si se determina que la respuesta es buena, entonces el paciente continuará con un régimen de quimioterapia con la adición de una combinación de radioterapia. Si se determina que la respuesta del paciente a la quimioterapia es menos que favorable, se recomendará al paciente que se someta a una cirugía de rescate (también conocida como cirugía de rescate). laringectomía) para extirparles la laringe y luego someterse a un tratamiento de radioterapia. Además, se estudiarán muestras de tejido tumoral y sangre para ver si existen marcadores moleculares especiales que ayuden a predecir cuándo responderá un tumor a la quimioterapia y al tratamiento con radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0848
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un carcinoma de células escamosas de laringe, resecable, sin tratamiento previo, confirmado patológicamente.
  • La enfermedad debe estar en Etapa III o IV.
  • El tumor debe ser potencialmente resecable quirúrgicamente y curable con cirugía convencional y radioterapia.
  • Los pacientes deben someterse a una estadificación tumoral endoscópica y una tomografía computarizada antes del tratamiento.
  • ECOG Estado de rendimiento 0-2
  • Criterios de laboratorio de pretratamiento:
  • WBC > o = a 3500/ul, granulocitos > o = a 1500/ul.
  • Recuento de plaquetas > o igual a 100.000/ul.
  • Depuración de creatinina calculada o medida > o = a 60 cc/min.
  • Bilirrubina total < o = a 1,5 X LSN.
  • AST y ALT < o = a 2,5 X ULN.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado documentado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa de cabeza y cuello o antecedentes de otras neoplasias malignas anteriores que no sean de cabeza y cuello en los últimos 3 años.
  • Radiación previa de cabeza y cuello o quimioterapia previa.
  • Evidencia documentada de metástasis a distancia.
  • Infección activa.
  • Embarazo o lactancia. Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante 3 meses después de suspender la terapia.
  • Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador principal, comprometa la capacidad del paciente para tolerar este tratamiento.
  • Pacientes residentes en prisión.
  • Edad < 18 años.
  • Los pacientes con situaciones psiquiátricas/sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio no son elegibles.
  • Pacientes con radiación previa en cabeza y cuello.
  • Pacientes con terapia previa con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico o terapia con un inhibidor de la tirosina quinasa.
  • Pacientes con neuropatía periférica Grado > 2.
  • Cualquier historial de reacción de hipersensibilidad severa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia/Radiación/Cirugía

Los pacientes recibirán quimioterapia de inducción con (TPF): Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 y cisplatino 100 mg/m2 el día 1, y 5-FU 750 mg/m2 los días 1-4.

El día 20 los pacientes recibirán una dosis única de cetuximab (C-225) 400 mg/m2.

Dependiendo de la respuesta de la enfermedad, los pacientes se someterán a una laringectomía de rescate seguida de radioterapia y quimioterapia.
Droga: Cisplatino
1. Día 1: 100 mg/m2, administrados como i.v. la infusión durará más de una hora. 2. Día #23: Los sujetos con una respuesta (NR) < 50 % a la quimioterapia de inducción se someterán a una laringectomía de rescate seguida de RT. Se agregará cisplatino a la radiación para pacientes cuya patología quirúrgica revele características de alto riesgo (es decir, diseminación extracapsular, > 2 ganglios linfáticos positivos, invasión perineural o márgenes positivos). El cisplatino se dosificará a 100 mg/m2 cada 21 días o 40 mg/m2 semanalmente a discreción del médico que lo prescribe.
Otros nombres:
  • Platinol®-AQ
Droga: Cetuximab
1. Cetuximab se administrará a 400 mg/m2 el día 20 (administración en 2 horas). 2. Cetuximab se administrará en combinación con radioterapia a aquellos sujetos que tuvieron una respuesta parcial o completa después de administrar el primer ciclo del régimen de quimioterapia. La dosis para estas administraciones es de 250 mg/m2 en sesenta minutos y se administrará durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Erbitux®
  • C-225
Droga: 5-fluorouracilo
El 5-FU se administrará a 750 mg/m2 en solución salina normal al 0,9 % como una infusión continua de 24 horas, los días 1 a 4.
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 por I.V. más de una hora en el Día # 1 solamente
Otros nombres:
  • Taxotere®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta histológica completa
Periodo de tiempo: 3 años
Se calculará la proporción de pacientes tratados con radiación+cetuximab que lograron una RC histológica, junto con intervalos de confianza exactos del 95 %. La respuesta histológica completa (RC) se definirá como tumores primarios que muestran una RC clínica o al menos un 90 % de PR (respuesta parcial) junto con una biopsia posterior al tratamiento negativa.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia, desde el inicio, en EGFR, para biopsias tumorales tomadas después de la administración de cetuximab después de TPF.
Periodo de tiempo: Día 23
Determinar la degradación del EGFR tumoral, así como otros marcadores de inhibición del EGFR corriente abajo, observados en biopsias tumorales tomadas poco después de la administración de cetuximab después de TPF, en comparación con biopsias previas al tratamiento.
Día 23
El cambio en la puntuación general de la calidad de vida durante la radioterapia y a los 6, 12 y 24 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la calidad de vida (CV).
24 meses
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar las tasas de supervivencia global en comparación con las tasas de supervivencia global de los controles históricos.
3 años
El número de pacientes que experimentan mucositis o disfagia de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: 3 años.
Determinar y comparar las toxicidades, en particular la mucositis y la disfagia, en pacientes con este régimen de tratamiento en comparación con controles históricos.
3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Otro identificador: University of Michigan Medical IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de laringe

Ensayos clínicos sobre Cisplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir