Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab og strålebehandling hos larynxcancerpatienter, der har reageret på én cyklus af kemoterapi (SPORE)

4. november 2015 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et fase II-forsøg med organkonservering med cetuximab og strålebehandling hos patienter med avanceret larynxcancer, der har reageret på én cyklus af induktionskemoterapi med Taxotere, Cisplatin, 5-Fluorouracil (TPF) og Cetuximab

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan man tidligt kan identificere, hvilke patienter der vil reagere på kemoterapi plus strålebehandling for at reducere antallet af forsøgspersoner, der skal opereres (efterfulgt af strålebehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil en cyklus af kemoterapi blive administreret, og derefter vil de forsøgspersoner, der reagerer godt på den cyklus, blive startet på strålebehandling sammen med kemoterapi, og de, der ikke reagerer godt på den indledende cyklus af kemoterapi, vil gennemgå en total laryngektomi ( operation for at fjerne stemmeboksen) efterfulgt af strålebehandling. Den indledende cyklus af kemoterapi består af stofferne Taxotere, Cisplatin og 5-Fluorouracil (denne kombination er kendt som TPF). Derefter på dag 20 af undersøgelsen vil forsøgspersonerne få et andet kemoterapimiddel kaldet cetuximab (a.k.a. C-225). Det vil herefter blive fastslået, om patientens respons på kemoterapien var gunstig ved at undersøge patientens tumor med en endoskopi. Hvis responsen er bestemt til at være god, vil patienten fortsætte med en kemoterapibehandling med tilføjelse af stråleterapikombination. Hvis patientens respons på kemoterapien er bestemt til at være mindre end gunstig, vil patienten blive rådet til at gennemgå en bjærgningsoperation (a.k.a. laryngektomi) for at fjerne deres stemmeboks og derefter gennemgå strålebehandling. Derudover vil tumorvævsprøver og blod blive undersøgt for at se, om der er særlige molekylære markører, der hjælper med at forudsige, hvornår en tumor vil reagere på kemoterapi og strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0848
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet, tidligere ubehandlet, resektabelt planocellulært karcinom i strubehovedet.
  • Sygdommen skal være trin III eller IV.
  • Tumor skal være potentielt kirurgisk resecerbar og helbredes med konventionel kirurgi og strålebehandling.
  • Patienter skal gennemgå endoskopisk tumorstadieinddeling og CT-scanning før behandling.
  • ECOG Performance status 0-2
  • Laboratoriekriterier for forbehandling:
  • WBC > eller = til 3500/ul, granulocyt > eller = til 1500/ul.
  • Blodpladetal > eller lig med 100.000/ul.
  • Beregnet eller målt kreatininclearance > eller = til 60 cc/min.
  • Total bilirubin < eller = til 1,5 X ULN.
  • AST og ALT < eller = til 2,5 X ULN.
  • Patienter skal give dokumenteret informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet i hoved- og hals eller anden tidligere malignitet uden hoved- og hals inden for de seneste 3 år.
  • Tidligere hoved- og halsbestråling eller forudgående kemoterapi.
  • Dokumenteret tegn på fjernmetastaser.
  • Aktiv infektion.
  • Graviditet eller amning. Patienter skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter seponering af behandlingen.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling.
  • Patienter, der bor i fængsel.
  • Alder < 18 år.
  • Patienter med psykiatriske/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, er ikke berettigede.
  • Patienter med forudgående stråling til hoved og nakke.
  • Patienter med tidligere anti-epidermal vækstfaktor receptor antistofbehandling eller behandling med en tyrosinkinasehæmmer.
  • Patienter med grad > 2 perifer neuropati.
  • Enhver historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi/Stråling/Kirurgi

Patienterne vil gennemgå induktionskemoterapi med (TPF): Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 og cisplatin 100 mg/m2 på dag 1 og 5-FU 750 mg/m2 dag 1-4.

På dag 20 vil patienter modtage en enkelt dosis cetuximab (C-225) 400 mg/m2.

Afhængigt af sygdomsrespons vil patienterne gennemgå laryngektomi efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi.
Medicin: Cisplatin
1. Dag 1: 100 mg/m2, indgivet som en i.v. infusion vil løbe over en time. 2. Dag #23: Forsøgspersoner med < 50 % respons (NR) på induktionskemoterapi vil gennemgå redningslaryngektomi efterfulgt af RT. Cisplatin vil blive tilføjet til stråling til patienter, hvis kirurgiske patologi afslører højrisiko-træk (dvs. ekstrakapsulær spredning, > 2 positive lymfeknuder, perineural invasion eller positive marginer). Cisplatin vil enten blive doseret på 100 mg/m2 hver 21. dag eller 40 mg/m2 ugentligt efter den ordinerende læges skøn.
Andre navne:
  • Platinol®-AQ
Medicin: Cetuximab
1. Cetuximab vil blive indgivet ved 400 mg/m2 på dag 20 (2 timers administration). 2. Cetuximab vil blive indgivet i kombination med strålebehandling til de forsøgspersoner, der havde et delvist eller fuldstændigt respons efter den første cyklus af kemoterapiregimet er administreret. Doseringen til disse administrationer er 250 mg/m2 over tres minutter, og den vil blive administreret i seks uger.
Andre navne:
  • Erbitux®
  • C-225
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU vil blive administreret 750 mg/m2 i 0,9 % normalt saltvand som en 24-timers kontinuerlig infusion, dag #1-4.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2 ved I.V. kun over en time på dag #1
Andre navne:
  • Taxotere®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår histologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter behandlet med stråling+cetuximab, der opnår histologisk CR, vil blive estimeret sammen med 95 % nøjagtige konfidensintervaller. Histologisk komplet respons (CR) vil blive defineret som primære tumorer, der udviser en klinisk CR eller mindst 90 % PR (delvis respons) sammen med en negativ post-behandling biopsi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen fra baseline i EGFR for tumorbiopsier taget efter administration af Cetuximab efter TPF.
Tidsramme: Dag 23
For at bestemme tumor-EGFR-nedbrydning, såvel som andre markører for nedstrøms EGFR-hæmning, observeret i tumorbiopsier taget kort efter administration af cetuximab efter TPF, sammenlignet med biopsier før behandling.
Dag 23
Ændringen i den samlede livskvalitetsscore under strålebehandling og 6, 12 og 24 måneder efter behandling.
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere livskvaliteten (QOL).
24 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
For at bestemme de samlede overlevelsesrater sammenlignet med de samlede overlevelsesrater for historiske kontroller.
3 år
Antallet af patienter, der oplever grad 3 og 4 mucositis eller dysfagi
Tidsramme: 3 år.
For at bestemme og sammenligne toksiciteter, især mucositis og dysfagi, hos patienter på dette behandlingsregime sammenlignet med historiske kontroller.
3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Anden identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i Larynx

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner