- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00625768
Study of AS1409 in Patients With Either Metastatic Renal Cell Carcinoma or Metastatic Malignant Melanoma
24 augusti 2009 uppdaterad av: Antisoma Research
A Phase I Study of AS1409 in Patients With Either Metastatic Renal Cell Carcinoma or Metastatic Malignant Melanoma
To determine the tolerability, safety, end-organ toxicity and maximum tolerated dose of AS1409 in single and repeated doses.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- To determine the tolerability, safety, end-organ toxicity and maximum tolerated dose (MTD) of AS1409 in single and repeated doses.
- To determine biological responses to AS1409, including interferon-γ and IP-10 circulating concentrations.
- To determine preliminary pharmacokinetics of AS1409.
- To determine the immunogenicity of AS1409
- To explore the anti-tumour activity of AS1409.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Auckland Medical School
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Waikato DHB
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Be 18 years or older at the time of giving informed consent.
- Histologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma or malignant melanoma.
- If renal cell carcinoma, of clear cell or chromophilic/papillary type, with metastases at any site (but excluding patients with single bony lesion only).
- If malignant melanoma, unresectable Stage III disease or Stage IV disease, with metastases at any site (but excluding patients with single bony lesion only)
- Patients with clinically stable CNS metastases may enter who have been treated with surgery or radiation and who do not require steroid therapy.
- ECOG performance status 0-2.
- Patients who have received prior systemic treatment for their malignancy with chemotherapeutic or biological therapies may enter, provided treatment was completed within 4 weeks of study entry.
- Patients who have received prior experimental therapy may enter, provided treatment was completed within 12 weeks of study entry.
- Have adequate bone marrow function as evidenced by neutrophils >1.5 x109/L and platelets >100 x109/L.
- Have adequate liver and kidney function, as shown by serum bilirubin ≤1.5x upper limit of normal for the laboratory; ALT and AST both ≤2x upper limit of normal; and creatinine ≤1.5x upper limit of normal.
- Have either evaluable or measurable disease (patients entering an ascending dosage cohort) or measurable disease (patients entering the study after MTD is defined).
- Patients who have failed and or are ineligible for standard first line therapy (in accordance with individual institutional practice)
Exclusion Criteria:
Patients with any of the following will be excluded from the study:
- Patients at poor medical risk because of non-malignant systemic disease or active infection.
- History of clinically significant autoimmune or predominantly Th1-driven clinical disorders (such as rheumatoid arthritis, psoriasis, chronic inflammatory bowel disease, for example), with the exception of autoimmune endocrinopathies now treated with replacement therapy.
- Diabetic retinopathy.
- Substantive surgery within 4 weeks prior to study entry, or expectation of surgery during the study period.
- Malignancy other than renal cell carcinoma or malignant melanoma within 5 years of study entry, except for non-melanoma skin cancer and cervical intraepithelial neoplasia treated definitively or other cancer from which the patient has been disease-free for 5 years.
- Concurrent treatment with systemic steroids or with other immunosuppressive therapies.
- If female, pregnant or breastfeeding;
- Women of child bearing potential or sexually active males, unless (1) the patient (if female, or the patient's partner, if male) is surgically sterile or (2) using adequate contraception (defined as either IUD, oral or depot contraceptive, or barrier plus spermicide) while receiving study treatment and for at least 6 months after termination of treatment. Women must be post-menopausal for at least 2 years to be considered of non-childbearing potential
- Any concurrent medical or psychological condition that would limit the ability of the patient to provide informed consent or to comply with the obligations of the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tumor assessment
Tidsram: 6 weeks, response confirmed at 4 weeks
|
6 weeks, response confirmed at 4 weeks
|
Biomarkers (interferon-γ and IP-10 Interferon)
Tidsram: Various timepoints cycles 1-6, pre- and post-dose; then 1,4 and 12 weeks post last dose
|
Various timepoints cycles 1-6, pre- and post-dose; then 1,4 and 12 weeks post last dose
|
Adverse event monitoring
Tidsram: Various timepoints cycles 1-6, pre- and post-dose; then 1,4 and 12 weeks post last dose
|
Various timepoints cycles 1-6, pre- and post-dose; then 1,4 and 12 weeks post last dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Spicer, MD, Kings College School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i njurarna
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Melanom
Andra studie-ID-nummer
- AS1409-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av