En klinisk studie av 6MW3211 hos patienter med njurcancer
14 augusti 2022 uppdaterad av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En fas 2, multicenter, öppen studie för att utvärdera den preliminära effektiviteten och säkerheten av 6MW3211 hos patienter med avancerad klarcellig njurcancer
enkelarm, icke-randomiserad, multicenter, öppen, klinisk fas 2-studie på patienter med avancerad klarcellsnjurcancer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad, icke-randomiserad, multicenter, öppen fas 2 klinisk prövning för att utvärdera preliminär effekt och säkerhet hos patienter med avancerad klarcellig njurcancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta frivilligt i studien och underteckna det informerade samtycket.
- Avancerad klarcellig njurcancer.
- Minst en mätbar tumörmålskada.
- Förväntad livslängd ≥3 månader.
- Lämpliga organfunktioner.
- Patienter som hade misslyckats med minst en linjebehandling.
- ECOG 0-1.
- Proverna av tumörvävnad ska tillhandahållas
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade fått antitumörbehandling/strålbehandling/immunterapi inom 4 veckor.
- Anamnes med andra maligna tumörer inom 5 år.
- Patienter med CNS-metastaser.
- Historik om aktiva autoimmuna sjukdomar.
- Patienter med dåligt kontrollerade systemiska sjukdomar efter behandling.
- Patienter med allvarlig infektion eller som behöver antibiotikabehandling inom 4 veckor före dosering.
- Biverkningar relaterade till tidigare behandlingar lyckades inte återhämta sig till CTCAE 5,0 ≤1
- Patienter som hade upplevt immunrelaterade biverkningar (irAE) med grad 3 eller högre.
- Patienter som var allergiska mot någon sammansättning av experimentellt läkemedel.
- Försökspersoner med dålig behandlingsföljsamhet.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Levande vaccination inom 28 dagar före första dosering.
- Historik om drogmissbruk eller missbruk
- Patienter med aktivt HBV eller HCV, eller HIV-antikroppspositiva eller Tp-Ab-positiva.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6MW3211
6MW3211 injektion, 30mg/kg
|
6MW3211 injektion, 30mg/kg, Q2W
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6MW3211-2022-CP202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerat clear cell renal cell carcinom
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinoma、Resistens mot immunterapiKina
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Njurcellscancer | Njurcancer | Njurcellscancer (RCC) | Njurcellscancer Metastaserande | Njure | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Njurcellscancer återkommande | Njurcellscancer, återkommandeFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSitravatinib och Nivolumab för behandling av metastaserad eller avancerad klarcellig njurcellscancerMetastaserande klarcellig njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinom | Steg IV njurcellscancer AJCC v8Förenta staterna
Kliniska prövningar på 6MW3211
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.RekryteringAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndromKina