Effekt och säkerhet av C2L-OCT-01 PR hos akromegala patienter

Inklusionskriterier:

• Personen måste diagnostiseras med aktiv akromegali.
• Om patienten behandlas med en långverkande somatostatinanalog måste behandlingen ha varit oförändrad under en period på minst 12 veckor före inträde.
• Om patienten behandlas med en 30 mg dos av en depåformulering av en somatostatinanalog, måste IGF-1-nivåerna vara normala vid inträde.
• Om patienten behandlas med en 20 mg dos av en depåformulering av en somatostatinanalog är vilket värde som helst av IGF-1 acceptabelt.
• Om patienten får en formulering med omedelbar frisättning av en somatostatinanalog eller en dopaminagonist måste IGF-1-värdena vara över 10 % av referensintervallet baserat på kön och ålder.
• Om försökspersonen får en dopaminagonist måste den stoppas 14 dagar innan studieläkemedlet tas emot.
• Försökspersonen ska kunna förstå instruktionerna, ge ett skriftligt samtycke och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor i fertil ålder som inte tar adekvat preventivmedel eller som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner som tidigare behandlats med en tillväxthormonreceptorantagonist (Pegvisomant) inom 12 veckor från studiestart.
• Försökspersoner som har genomgått hypofyskirurgi inom 6 månader eller strålbehandling inom 2 år före antagningen till studien
• Försökspersoner som uppvisar någon form av intolerans eller allergi mot testartikeln eller någon av dess icke-aktiva ingredienser
• Försöksperson som har något annat tillstånd som förändrar tillväxthormon- eller IGF-1-nivåerna.
• Försökspersoner med tecken eller symtom relaterade till en tumörkompression av den optiska chiasmen.