Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorinostat (MK-0683, SAHA [Suberoylanilide Hydroxamic Acid]) + Lenalidomid + Dexametason vid multipelt myelom (MM) (MK-0683-074)

27 oktober 2020 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas I-studie av Vorinostat i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna fas I-studie av vorinostat i kombination med lenalidomid och dexametason hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) som uppskattas av förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) och rekommenderad fas 2 dos (RP2D) uppskattad av förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar (AE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en man eller kvinna som är minst 18 år gammal
  • Har återfallit eller refraktär MM och har haft minst en tidigare behandling
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha 2 negativa serumgraviditetstester innan de får den första dosen av studieläkemedel
  • Kvinnliga deltagare som kan bli gravida måste gå med på att använda 2 separata former av effektiv preventivmedel samtidigt, 4 veckor före, medan de tar och i 4 veckor efter avslutad lenalidomid; postmenopausala deltagare ska vara fria från mens i >2 år eller steriliseras kirurgiskt
  • Manlig deltagare samtycker till att använda en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet, även om deltagaren har genomgått en framgångsrik vasektomi
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna som kan bli gravid; detta krävs under studiens varaktighet och i 4 veckor efter avslutad behandling
  • Har minst 3 veckors tvättning före behandling
  • Kan svälja kapslar och kan ta eller tolerera orala mediciner kontinuerligt

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare behandling med en histondeacetylas (HDAC)-hämmare
  • Har tidigare allogenetisk benmärgstransplantation
  • Har fått intravenösa antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 2 veckor före starten av studieläkemedlet
  • Använder olagliga droger, drogmissbruk eller har nyligen (inom det senaste året) haft drog- eller alkoholmissbruk
  • Är gravid eller ammar eller väntar på att få barn under studiens gång
  • Har infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har hepatit B/C-infektion
  • Får för närvarande behandling för annan typ av cancer än hud- eller livmoderhalscancer som inte har varit i remission på 5 år eller längre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivå 1: Vorinostat 300 mg + lenalidomid 10 mg
Deltagarna kommer att få vorinostat 300 mg oralt en gång dagligen (QD) på dagarna 1-7 och dagarna 15-21; lenalidomid 10 mg oralt QD dag 1-21 och dexametason 40 mg oralt QD dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel i upp till 8 cykler. Kvalificerade deltagare som inte har sjukdomsprogression kan fortsätta behandlingen efter 8 cykler med samma dos och schema, fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Vorinostat
Vorinostat 300 mg eller 400 mg QD via oral kapsel på dagarna 1-7 och dagarna 15-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Zolinza
  • MK-0683
  • Suberoylanilid hydroxamsyra
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg dagligen via oral kapsel på dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg dagligen via oral tablett dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Experimentell: Nivå 2: Vorinostat 400 mg + lenalidomid 10 mg
Deltagarna kommer att få vorinostat 400 mg oralt QD på dagarna 1-7 och dagarna 15-21; lenalidomid 10 mg oralt QD dag 1-21 och dexametason 40 mg oralt QD dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel i upp till 8 cykler. Kvalificerade deltagare som inte har sjukdomsprogression kan fortsätta behandlingen efter 8 cykler med samma dos och schema, fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Vorinostat
Vorinostat 300 mg eller 400 mg QD via oral kapsel på dagarna 1-7 och dagarna 15-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Zolinza
  • MK-0683
  • Suberoylanilid hydroxamsyra
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg dagligen via oral kapsel på dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg dagligen via oral tablett dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Experimentell: Nivå 3: Vorinostat 400 mg + lenalidomid 15 mg
Deltagarna kommer att få vorinostat 400 mg oralt QD på dagarna 1-7 och dagarna 15-21; lenalidomid 15 mg oralt QD dag 1-21 och dexametason 40 mg oralt QD dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel i upp till 8 cykler. Kvalificerade deltagare som inte har sjukdomsprogression kan fortsätta behandlingen efter 8 cykler med samma dos och schema, fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Vorinostat
Vorinostat 300 mg eller 400 mg QD via oral kapsel på dagarna 1-7 och dagarna 15-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Zolinza
  • MK-0683
  • Suberoylanilid hydroxamsyra
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg dagligen via oral kapsel på dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg dagligen via oral tablett dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Experimentell: Nivå 4: Vorinostat 400 mg + lenalidomid 20 mg
Deltagarna kommer att få vorinostat 400 mg oralt QD på dagarna 1-7 och dagarna 15-21; lenalidomid 20 mg oralt QD dag 1-21 och dexametason 40 mg oralt QD dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel i upp till 8 cykler. Kvalificerade deltagare som inte har sjukdomsprogression kan fortsätta behandlingen efter 8 cykler med samma dos och schema, fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Vorinostat
Vorinostat 300 mg eller 400 mg QD via oral kapsel på dagarna 1-7 och dagarna 15-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Zolinza
  • MK-0683
  • Suberoylanilid hydroxamsyra
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg dagligen via oral kapsel på dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg dagligen via oral tablett dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Experimentell: Nivå 5: Vorinostat 400 mg + lenalidomid 25 mg
Deltagarna kommer att få vorinostat 400 mg oralt QD på dagarna 1-7 och dagarna 15-21; lenalidomid 25 mg oralt QD dag 1-21 och dexametason 40 mg oralt QD dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel i upp till 8 cykler. Kvalificerade deltagare som inte har sjukdomsprogression kan fortsätta behandlingen efter 8 cykler med samma dos och schema, fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Vorinostat
Vorinostat 300 mg eller 400 mg QD via oral kapsel på dagarna 1-7 och dagarna 15-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Zolinza
  • MK-0683
  • Suberoylanilid hydroxamsyra
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg dagligen via oral kapsel på dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg dagligen via oral tablett dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (upp till 28 dagar)
DLT bestod av hematologiska eller icke-hemtologiska toxiciteter. Hematologisk DLT var valfri grad (gr) 4 neutropeni som varade ≥7 dagar, gr 4 trombocytopeni eller gr 5 hematologisk toxicitet. Icke-hematologisk DLT var någon gr 3, 4 eller 5 icke-hematologisk toxicitet med undantag av (1) gr 3 illamående, kräkningar, diarré eller uttorkning som inte överensstämmer med medicinsk vård, varade <48 timmar (2) gr 3 acidos/alkalos återgår till ≤ gr 2 gånger 48 timmars medicinsk vård (3) gr 3 förhöjning av leverfunktionstest utan symtom, varar ≤5 dagar (4) Gr 3 amylashöjning utan symtom (5) Gr 3 hypokalcemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi eller hyfosfatemi svara på sjukvård (6) Gr 3 hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi. En läkemedelsrelaterad biverkning som orsakar dosändring av studieläkemedlet anses också vara en DLT. Enligt protokoll analyserades DLT under den första 28-dagars behandlingscykeln. Antalet deltagare som upplever DLT rapporteras här för alla deltagare som fick ≥1 dos av studieläkemedlet.
Cykel 1 (upp till 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever drogrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ~55 månader (genom fördefinierad slutdatum för statistisk analys 3 september 2012)
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga förändringar i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. En AE ansågs relaterad till ett läkemedel som fastställts av utredaren baserat på exponering (bevis på exponering för läkemedel), tidsförlopp (tidpunkt för AE-debut kontra läkemedelsinducerad effekt), sannolik orsak (AE-etiologirelaterad eller icke-relaterad till läkemedel ), de-challenge (läkemedelsdosreduktion/avbrytande) eller re-challenge (läkemedelsåterexponering). Per protokoll analyserades deltagare som upplevde läkemedelsrelaterade biverkningar vid tidpunkten för den protokollspecificerade slutliga statistiska analysen med en 3-september (sep)-2012 data cut-off. Antalet deltagare som upplever läkemedelsrelaterade biverkningar rapporteras här för alla deltagare som fick ≥1 dos av studieläkemedlet.
Upp till ~55 månader (genom fördefinierad slutdatum för statistisk analys 3 september 2012)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever bästa övergripande respons bestäms av komplett respons (CR), nästan komplett respons (NCR), mycket bra partiell respons (VGPR), partiell respons (PR), minimal respons (MR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Upp till ~55 månader (genom fördefinierad slutdatum för statistisk analys 3 september 2012)
Bästa totala tumörsvar bestod av CR (negativ M-proteinimmunfixering [IF], <5 % benmärg [BM] plasmaceller, inga mjukvävnadsplasmacytom [STP]), NCR (positiv M-protein IF, <5 % BM plasma celler, ingen STP), VGPR (≥90 % M-proteinminskning, <5 % BM-plasmaceller, ingen STP), PR (≥50 % M-protein, BM-plasmaceller, STP-minskning), MR (25-49 % M-protein, BM-plasmaceller, STP-minskning), SD (<25 % minskning-25 % ökning av M-protein, BM-plasmaceller; <25 % minskning-ökning av definitiv STP) eller PD (≥25 % M-protein BM-plasmaceller ökar, nya STP, lesioner). Per protokoll analyserades deltagare som upplevde det bästa övergripande svaret av CR, NCR, VGPR, PR, MR, SD eller PD som en enda förspecificerad analys vid tidpunkten för den protokollspecificerade slutliga statistiska analysen med en data cut-off 3 september 2012. Antalet deltagare som upplever det bästa totala svaret av CR, NCR, VGPR, PR, MR, SD eller PD rapporteras här för alla deltagare som fick ≥1 dos av studieläkemedlet och hade en effektbedömning efter baslinjen.
Upp till ~55 månader (genom fördefinierad slutdatum för statistisk analys 3 september 2012)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0683-074
  • 2007_511 (Annan identifierare: Merck)
  • 2007-001033-34 (EudraCT-nummer)
  • MK-0683-074 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall eller refraktärt multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera